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Avaliação comparativa dos resultados da C-Leg com uma nova prótese de joelho

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Jason Highsmith
O objetivo deste estudo é determinar se amputados transfemorais de etiologia variada demonstrarão aumento da função, segurança e qualidade de vida após acomodação com uma nova prótese de joelho em comparação com a antiga prótese de joelho C-Leg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputado unilateral transfemoral ou com desarticulação do joelho
  • 18 a 85 anos de idade
  • Deambuladores K3 (cadência variável e comunidade);
  • Uso atual e experiência com a C-Leg por pelo menos 1 ano
  • Capacidade de descer escadas e ladeiras sem cuidador e dispositivos auxiliares
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado de forma independente
  • Esteja disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de ruptura crônica da pele no membro residual
  • Condições que impediriam a participação e representariam risco aumentado (por exemplo, condições cardiovasculares instáveis ​​que impedem a atividade física, como caminhar)
  • Uso de quaisquer dispositivos auxiliares/auxílios para caminhar, além de uma prótese, para deambular
  • Falta de vontade/incapacidade de seguir instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prótese de joelho 1 (Otto Bock C-Leg)
Este braço incluiu amputados transfemorais unilaterais que foram avaliados usando seu joelho preferido no início do estudo (C-Leg). O Otto Bock C-Leg é um joelho microprocessado que utiliza 2 sensores (1 para cinética e 1 para cinemática).
Dispositivo: Otto Bock C-Leg
Joelho protético preferido dos amputados.
Comparador Ativo: Prótese de joelho 2 (Otto Bock Genium)
Este braço incluiu amputados transfemorais unilaterais que foram avaliados durante o uso do joelho experimental/de estudo, o Genium. O Otto Bock Genium é um joelho microprocessado que utiliza múltiplos sensores que hipoteticamente aumentam as funções de mobilidade (por exemplo, andando para trás, postura intuitiva)
Dispositivo: Gênio da Otto Bock
Estudo do joelho.
Sem intervenção: Controles para não amputados
Este foi um braço observacional incluindo não-amputados que foram avaliados como sujeitos controle não deficientes. Não há intervenções neste braço observacional do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada autosselecionado de 75 metros
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Tempo para completar uma distância de caminhada de 75 metros.
Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Desempenho Funcional Físico (Escala Contínua; 10 itens)
Prazo: A acomodação com sistemas de joelho é de aproximadamente 90 dias. Este teste leva menos de 1 hora para ser concluído.
Simulação de 10 atividades da vida diária (i.e. vestir uma camisa, varrer, subir escadas). Medido em unidades de tempo, distância e massa para fornecer uma pontuação de função em escala única e contínua (de 0 a 100). Uma pontuação de 100 é a pontuação máxima e indica o nível mais alto de função independente, enquanto uma pontuação de 0 indica a pontuação mais baixa. As pessoas com pontuações mais baixas provavelmente terão maior risco de dependência nas funções diárias.
A acomodação com sistemas de joelho é de aproximadamente 90 dias. Este teste leva menos de 1 hora para ser concluído.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio e Estabilidade
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
O equilíbrio e a estabilidade serão avaliados quanto aos limites de estabilidade usando o Biodex SD. O limite da pontuação de estabilidade é uma pontuação escalonada com uma faixa possível de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível) com base na variabilidade da trajetória do centro de massa durante o deslocamento do peso em uma plataforma de força.
Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Questionário de Avaliação de Prótese: Escore de Utilidade.
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
O Questionário de Avaliação de Próteses (PEQ) foi usado como uma pesquisa validada para solicitar a experiência subjetiva e o feedback dos participantes sobre a função e qualidade de vida relacionadas à prótese. Os domínios PEQ são normalmente escalados de 0 (pior ou mais sentimento/resposta negativa) a 7 (melhor ou mais sentimento/resposta positiva).
Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jason Highsmith

Colaboradores

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6140101200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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