Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena wyników nogi C z nową protezą kolana

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jason Highsmith
Celem tego badania jest określenie, czy osoby po amputacji udowej o różnej etiologii będą wykazywać lepszą funkcję, bezpieczeństwo i jakość życia po zaaklimatyzowaniu się z nową protezą kolana w porównaniu z ich poprzednią protezą kolana typu C-Leg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja przez udo lub kolano
  • od 18 do 85 lat
  • Ambulatory K3 (zmienna kadencja i społeczność);
  • Bieżące użytkowanie i doświadczenie z C-Leg przez co najmniej 1 rok
  • Możliwość schodzenia ze schodów i wzniesień bez opiekuna i urządzeń wspomagających
  • Być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Bądź chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego uszkodzenia skóry kikuta
  • Warunki, które uniemożliwiłyby uczestnictwo i stwarzałyby zwiększone ryzyko (np. niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, które wykluczają aktywność fizyczną, taką jak chodzenie)
  • Korzystanie z jakichkolwiek urządzeń pomocniczych/pomocy do chodzenia, poza protezą, do poruszania się
  • Niechęć/niezdolność do wykonywania poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proteza kolana 1 (Otto Bock C-Leg)
Do ramienia tego włączono osoby po jednostronnej amputacji przezudowej, które na początku badania oceniano przy użyciu preferowanego kolana (C-Leg). Otto Bock C-Leg to mikroprocesorowe kolano wykorzystujące 2 czujniki (1 dla kinetyki i 1 dla kinematyki).
Urządzenie: Noga C Otto Bock
Preferowana proteza kolana dla osób po amputacji.
Aktywny komparator: Proteza kolana 2 (Otto Bock Genium)
W ramieniu tym znajdowały się osoby po jednostronnej amputacji przezudowej, które oceniano przy użyciu eksperymentalnego/badawczego kolana Genium. Otto Bock Genium to mikroprocesorowe kolano wykorzystujące wiele czujników, które hipotetycznie zwiększają funkcje ruchowe (np. chodzenie do tyłu, postawa intuicyjna)
Urządzenie: Genium Otto Bocka
Studyjne kolano.
Brak interwencji: Kontrole nie dla osób po amputacji
Było to ramię obserwacyjne obejmujące osoby, które nie przeszły amputacji, które zostały ocenione jako osoby kontrolne bez zaburzeń. W tej obserwacyjnej części badania nie ma żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
75-metrowy samodzielnie wybrany test marszu
Ramy czasowe: Bazując na wstępnych doświadczeniach z interwencją, zakwaterowanie może trwać od 2 tygodni do 3 miesięcy. Ocena zostanie zaplanowana w ciągu 2 tygodni po zakwaterowaniu.
Czas na pokonanie dystansu 75 metrów.
Bazując na wstępnych doświadczeniach z interwencją, zakwaterowanie może trwać od 2 tygodni do 3 miesięcy. Ocena zostanie zaplanowana w ciągu 2 tygodni po zakwaterowaniu.
Fizyczna wydajność funkcjonalna (skala ciągła; 10 pozycji)
Ramy czasowe: Zakwaterowanie z systemami kolanowymi trwa około 90 dni. Ten test trwa mniej niż 1 godzinę.
Symulacja 10 czynności życia codziennego (tj. zakładanie koszuli, zamiatanie, chodzenie po schodach). Mierzona w jednostkach czasu, odległości i masy w celu uzyskania pojedynczej, ciągłej punktacji funkcji (od 0 do 100). Wynik 100 jest wynikiem maksymalnym i wskazuje najwyższy poziom funkcji niezależnej, gdzie wynik 0 oznacza wynik najsłabszy. Osoby uzyskujące niższe wyniki będą prawdopodobnie bardziej narażone na uzależnienie od codziennych funkcji.
Zakwaterowanie z systemami kolanowymi trwa około 90 dni. Ten test trwa mniej niż 1 godzinę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga i stabilność
Ramy czasowe: Bazując na wstępnych doświadczeniach z interwencją, zakwaterowanie może trwać od 2 tygodni do 3 miesięcy. Ocena zostanie zaplanowana w ciągu 2 tygodni po zakwaterowaniu.
Równowaga i stabilność zostaną ocenione pod kątem granic stabilności przy użyciu Biodex SD. Granica wyniku stabilności to wynik skalowany z możliwym zakresem od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik) w oparciu o zmienność trajektorii środka ciężkości podczas przesuwania ciężaru na platformie siłowej.
Bazując na wstępnych doświadczeniach z interwencją, zakwaterowanie może trwać od 2 tygodni do 3 miesięcy. Ocena zostanie zaplanowana w ciągu 2 tygodni po zakwaterowaniu.
Kwestionariusz oceny protezy: ocena użyteczności.
Ramy czasowe: Bazując na wstępnych doświadczeniach z interwencją, zakwaterowanie może trwać od 2 tygodni do 3 miesięcy. Ocena zostanie zaplanowana w ciągu 2 tygodni po zakwaterowaniu.
Kwestionariusz oceny protez (PEQ) został wykorzystany jako zweryfikowana ankieta w celu pozyskania subiektywnych doświadczeń uczestników i informacji zwrotnych dotyczących funkcji związanych z protezą i jakości życia. Domeny PEQ są zwykle skalowane od 0 (najgorsze lub najbardziej negatywne odczucie/odpowiedź) do 7 (najlepsze lub najbardziej pozytywne odczucie/odpowiedź).
Bazując na wstępnych doświadczeniach z interwencją, zakwaterowanie może trwać od 2 tygodni do 3 miesięcy. Ocena zostanie zaplanowana w ciągu 2 tygodni po zakwaterowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Highsmith

Współpracownicy

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6140101200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noga C Otto Bock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj