Sammenlignende utfallsvurdering av C-benet med en ny kneprotese
7. desember 2023 oppdatert av: Jason Highsmith
Hensikten med denne studien er å finne ut om transfemorale amputerte med ulik etiologi vil vise økt funksjon, sikkerhet og livskvalitet etter akkommodasjon med en ny kneprotese sammenlignet med deres tidligere C-Leg kneprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transfemoral eller kne-disartikulasjonsamputert
- 18 til 85 år
- K3 (variabel kadens og fellesskap) ambulatorer;
- Nåværende bruk av og erfaring med C-Leg i minst 1 år
- Evne til å gå ned trapper og bakker uten omsorgsperson og hjelpemidler
- Kunne selvstendig gi informert samtykke
- Vær villig til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk hudsammenbrudd på gjenværende lem
- Forhold som ville hindre deltakelse og utgjøre økt risiko (f.eks. ustabile kardiovaskulære forhold som utelukker fysisk aktivitet som å gå)
- Bruk av hjelpemidler/ganghjelpemidler, utover en protese, for å ambulere
- Uvilje/manglende evne til å følge instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kneprotese 1 (Otto Bock C-Leg)
Denne armen inkluderte unilaterale transfemorale amputerte som ble vurdert mens de brukte sitt foretrukne kne ved studiestart (C-Leg).
Otto Bock C-Leg er et mikroprosessorkne som bruker 2 sensorer (1 for kinetikk og 1 for kinematikk).
|
Amputertes foretrukne kneprotese.
|
|
Aktiv komparator: Kneprotese 2 (Otto Bock Genium)
Denne armen inkluderte unilaterale transfemorale amputerte som ble vurdert mens de brukte det eksperimentelle/studiekneet, Genium.
Otto Bock Genium er et mikroprosessorkne som bruker flere sensorer som hypotetisk øker mobilitetsfunksjonene (f.
gå bakover, intuitiv holdning)
|
Studer kneet.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-amputerte kontroller
Dette var en observasjonsarm inkludert ikke-amputerte som ble vurdert som ikke-hemmede kontrollpersoner.
Det er ingen intervensjoner i denne observasjonsdelen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 meter selvvalgt gangtest
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
|
Tid for å fullføre en 75 meters gangavstand.
|
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
|
|
Fysisk funksjonell ytelse (kontinuerlig skala; 10 elementer)
Tidsramme: Overnatting med knesystemer er ca. 90 dager. Denne testen tar mindre enn 1 time å fullføre.
|
Simulering av 10 daglige aktiviteter (dvs.
ta på seg en skjorte, feie, gå trapper).
Målt i enheter for tid, avstand og masse for å gi en entall, kontinuerlig skalert funksjonsscore (fra 0-100).
En poengsum på 100 er den maksimale poengsummen og indikerer det høyeste nivået av uavhengig funksjon der en poengsum på 0 indikerer den dårligste poengsummen.
Personer som skårer lavere skår vil sannsynligvis ha økt risiko for avhengighet med daglig funksjon.
|
Overnatting med knesystemer er ca. 90 dager. Denne testen tar mindre enn 1 time å fullføre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse og stabilitet
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
|
Balanse og stabilitet vil bli vurdert for grenser for stabilitet ved bruk av Biodex SD.
Grensen for stabilitetspoeng er en skalert skåre med et mulig område fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall) basert på variasjon av banen til massesenteret mens vekten skifter på en kraftplattform.
|
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
|
|
Spørreskjema for evaluering av protese: Utility Score.
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
|
Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) ble brukt som en validert undersøkelse for å innhente deltakernes subjektive opplevelse og tilbakemelding angående proteserelatert funksjon og livskvalitet.
PEQ-domener skaleres vanligvis fra 0 (verste eller mest negative følelse/respons) til 7 (beste eller mest positive følelse/respons).
|
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6140101200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .