Jämförande resultatbedömning av C-benet med en ny knäprotes
7 december 2023 uppdaterad av: Jason Highsmith
Syftet med denna studie är att avgöra om transfemorala amputerade av olika etiologi kommer att visa ökad funktion, säkerhet och livskvalitet efter logi med en ny knäprotes jämfört med deras tidigare C-Leg knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral transfemoral eller knä-disarticulation amputerad
- 18 till 85 år
- K3 (variabel kadens och gemenskap) ambulatorer;
- Nuvarande användning av och erfarenhet av C-Leg i minst 1 år
- Förmåga att gå nerför trappor och backar utan vårdgivare och hjälpmedel
- Kunna självständigt lämna informerat samtycke
- Var villig att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Historik av kronisk hudnedbrytning på den kvarvarande extremiteten
- Förhållanden som skulle förhindra deltagande och innebära ökad risk (t.ex. instabila kardiovaskulära tillstånd som utesluter fysisk aktivitet som promenader)
- Användning av hjälpmedel/gånghjälpmedel, utöver en protes, för att ambulera
- Ovilja/oförmåga att följa instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Knäprotes 1 (Otto Bock C-Leg)
Denna arm inkluderade unilaterala transfemorala amputerade som bedömdes medan de använde sitt föredragna knä vid studiestart (C-Leg).
Otto Bock C-Leg är ett mikroprocessorknä som använder 2 sensorer (1 för kinetik och 1 för kinematik).
|
Amputerades föredragna knäprotes.
|
|
Aktiv komparator: Knäprotes 2 (Otto Bock Genium)
Denna arm inkluderade unilaterala transfemorala amputerade som bedömdes när de använde det experimentella/studieknäet Genium.
Otto Bock Genium är ett mikroprocessorknä som använder flera sensorer som hypotetiskt ökar rörlighetsfunktionerna (t.
gå baklänges, intuitiv hållning)
|
Studera knä.
|
|
Inget ingripande: Icke-amputerade kontroller
Detta var en observationsarm inklusive icke-amputerade som bedömdes som icke-nedsatta kontrollpersoner.
Det finns inga interventioner i denna observationsgren av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
75 meter självvalt gångtest
Tidsram: Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
|
Dags att slutföra en 75 meters gångavstånd.
|
Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
|
|
Fysisk funktionell prestanda (kontinuerlig skala; 10 artiklar)
Tidsram: Boende med knäsystem är cirka 90 dagar. Detta test tar mindre än 1 timme att slutföra.
|
Simulering av 10 dagliga aktiviteter (dvs.
ta på sig en skjorta, sopa, gå i trappor).
Mäts i enheter av tid, avstånd och massa för att ge en singulär, kontinuerlig skalad funktionspoäng (från 0-100).
En poäng på 100 är den maximala poängen och indikerar den högsta nivån av oberoende funktion där en poäng på 0 indikerar den sämsta poängen.
Personer som får lägre poäng löper sannolikt ökad risk för beroende med daglig funktion.
|
Boende med knäsystem är cirka 90 dagar. Detta test tar mindre än 1 timme att slutföra.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans och stabilitet
Tidsram: Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
|
Balans och stabilitet kommer att bedömas för stabilitetsgränser med hjälp av Biodex SD.
Gränsen för stabilitetspoäng är en skalad poäng med ett möjligt intervall från 0 (sämsta möjliga utfall) till 100 (bästa möjliga utfall) baserat på variabiliteten av masscentrums bana medan vikten skiftar på en kraftplattform.
|
Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
|
|
Frågeformulär för utvärdering av proteser: Utility Score.
Tidsram: Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
|
Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) användes som en validerad undersökning för att få deltagarnas subjektiva upplevelser och feedback angående protesrelaterad funktion och livskvalitet.
PEQ-domäner skalas normalt från 0 (sämsta eller mest negativa känslan/svaret) till 7 (bästa eller mest positiva känslan/svaret).
|
Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Beräknad)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6140101200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .