Сравнительная оценка результатов С-образной ноги с новым протезом коленного сустава
7 декабря 2023 г. обновлено: Jason Highsmith
Целью данного исследования является определение того, будут ли люди с трансфеморальной ампутацией различной этиологии демонстрировать повышенную функцию, безопасность и качество жизни после адаптации с новым коленным протезом по сравнению с их прежним коленным протезом C-Leg.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя трансфеморальная или коленная ампутация ампутированной конечности
- от 18 до 85 лет
- K3 (переменная частота вращения педалей и сообщества) амбулаторные;
- Текущее использование и опыт работы с C-Leg не менее 1 года
- Возможность спускаться по лестнице и с холма без помощника и вспомогательных устройств
- Уметь самостоятельно давать информированное согласие
- Будьте готовы соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Хроническое поражение кожи на культе в анамнезе.
- Условия, препятствующие участию и представляющие повышенный риск (например, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие физической активности, такой как ходьба)
- Использование любых вспомогательных устройств/средств для ходьбы, кроме протеза, для передвижения
- Нежелание/неспособность следовать инструкциям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протез колена 1 (Otto Bock C-Leg)
В эту группу вошли пациенты с односторонней трансфеморальной ампутацией, которые в начале исследования оценивались при использовании предпочтительного колена (C-Leg).
Otto Bock C-Leg — это колено с микропроцессором, использующее 2 датчика (1 для кинетики и 1 для кинематики).
|
Предпочтительный протез колена для ампутантов.
|
|
Активный компаратор: Протез коленного сустава 2 (Otto Bock Genium)
В эту группу вошли пациенты с односторонней трансфеморальной ампутацией, состояние которых оценивалось при использовании экспериментального/исследовательского колена Genium.
Otto Bock Genium — это микропроцессорное колено, использующее несколько датчиков, которые гипотетически улучшают функции подвижности (например,
ходьба назад, интуитивная позиция)
|
Исследование колена.
|
|
Без вмешательства: Органы управления для людей с ампутированными конечностями
Это была наблюдательная группа, включавшая людей без ампутированных ног, которых оценивали как контрольную группу без нарушений.
В этой наблюдательной части исследования никаких вмешательств не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельный тест ходьбы на 75 метров
Временное ограничение: Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
|
Время пройти 75 метров пешком.
|
Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
|
|
Физические функциональные показатели (непрерывная шкала; 10 пунктов)
Временное ограничение: Аккомодация с коленными системами составляет примерно 90 дней. Этот тест занимает менее 1 часа.
|
Моделирование 10 действий повседневной жизни (т.е.
надевать рубашку, подметать, ходить по лестнице).
Измеряется в единицах времени, расстояния и массы, чтобы обеспечить единую непрерывную оценку функции (от 0 до 100).
Оценка 100 является максимальной оценкой и указывает на самый высокий уровень независимой функции, где оценка 0 указывает на самую низкую оценку.
Люди, набравшие более низкие баллы, вероятно, будут подвергаться повышенному риску зависимости от повседневной деятельности.
|
Аккомодация с коленными системами составляет примерно 90 дней. Этот тест занимает менее 1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс и стабильность
Временное ограничение: Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
|
Баланс и стабильность будут оцениваться на предмет пределов стабильности с использованием Biodex SD.
Предел оценки стабильности представляет собой шкалу оценки с возможным диапазоном от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат), основанную на изменчивости траектории центра масс при перемещении веса на силовой платформе.
|
Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
|
|
Анкета оценки протеза: оценка полезности.
Временное ограничение: Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
|
Анкета оценки протезов (PEQ) использовалась в качестве утвержденного опроса для получения субъективного опыта участников и отзывов о функции, связанной с протезом, и качестве жизни.
Домены PEQ обычно масштабируются от 0 (наихудшее или наиболее негативное чувство/реакция) до 7 (наилучшее или наиболее позитивное чувство/реакция).
|
Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6140101200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .