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新しい人工膝関節を使用した C 脚の比較結果評価

2023年12月7日 更新者：Jason Highsmith
この研究の目的は、さまざまな病因の経大腿切断者が、以前の C レッグ膝プロテーゼと比較して、新しい膝プロテーゼで調節した後、機能、安全性、および生活の質の向上を示すかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 片側の経大腿または膝関節離断切断者
  • 18～85歳
  • K3 (可変ケイデンスおよびコミュニティ) 歩行器。
  • Cレッグの現在の使用と少なくとも1年間の経験
  • 介護者や補助具なしで階段や丘を降りる能力
  • -インフォームドコンセントを独自に提供できる
  • 研究手順を進んで遵守する。

除外基準:

  • -断端の慢性皮膚破壊の病歴
  • 参加を妨げ、リスクを高める条件 (例: 歩行などの身体活動を妨げる不安定な心血管状態)
  • 義肢を超えて歩行するための補助具/歩行補助具の使用
  • 指示に従わない/従わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：人工膝 1 (Otto Bock C-Leg)
このアームには、研究開始時に優先膝を使用しながら評価された片側経大腿切断者が含まれていました（C 脚）。 Otto Bock C-Leg は、2 つのセンサー (運動学用と運動学用に 1 つ) を使用するマイクロプロセッサー膝です。
デバイス：オットーボック Cレッグ
切断者に好まれる人工膝。
アクティブコンパレータ：人工膝関節 2 (Otto Bock Genium)
この腕には、実験用/研究用膝である Genium を使用しながら評価された片側経大腿切断者が含まれていました。 Otto Bock Genium は、仮説上、運動機能 (例: 運動機能) を向上させる複数のセンサーを使用するマイクロプロセッサ膝です。 後ろ向きに歩く、直感的な姿勢）
デバイス：オットー・ボック ジーニアム
膝を研究します。
介入なし：切断者以外の対照者
これは、非障害対照被験者として評価された非切断者を含む観察群であった。 この研究の観察部門には介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
75 メートル自己選択ウォーキング テスト
時間枠：介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は2週間から3か月の範囲です。評価は、宿泊後 2 週間以内に予定されます。
75 メートルの歩行距離を完了する時間です。
介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は2週間から3か月の範囲です。評価は、宿泊後 2 週間以内に予定されます。
身体機能パフォーマンス (連続スケール; 10 項目)
時間枠：膝システムでの宿泊は約90日です。このテストの所要時間は 1 時間未満です。
日常生活の 10 の活動のシミュレーション (つまり、 シャツを着る、掃除をする、階段を歩くなど）。 時間、距離、および質量の単位で測定され、機能の単一の連続スケーリング スコア (0 ～ 100) を提供します。 スコア 100 は最大スコアであり、最高レベルの独立機能を示し、スコア 0 は最低スコアを示します。 スコアが低い人は、日常機能に依存するリスクが高くなる可能性があります。
膝システムでの宿泊は約90日です。このテストの所要時間は 1 時間未満です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスと安定性
時間枠：介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は2週間から3か月の範囲です。評価は、宿泊後 2 週間以内に予定されます。
バランスと安定性は、Biodex SD を使用して安定性の限界について評価されます。 安定性スコアの限界は、フォース プラットフォームでの体重移動中の重心の軌道の変動性に基づいて、0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) の範囲でスケーリングされたスコアです。
介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は2週間から3か月の範囲です。評価は、宿泊後 2 週間以内に予定されます。
プロテーゼ評価アンケート: ユーティリティ スコア。
時間枠：介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は2週間から3か月の範囲です。評価は、宿泊後 2 週間以内に予定されます。
プロテーゼ評価アンケート (PEQ) は、プロテーゼ関連の機能と生活の質に関する参加者の主観的な経験とフィードバックを求めるための有効な調査として使用されました。 PEQ ドメインは、通常、0 (最悪または最も否定的な感情/反応) から 7 (最高または最も肯定的な感情/反応) にスケーリングされます。
介入の予備的な経験に基づいて、宿泊施設は2週間から3か月の範囲です。評価は、宿泊後 2 週間以内に予定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jason Highsmith

協力者

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (推定)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6140101200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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