Srovnávací hodnocení výsledků C-nohy s novou kolenní protézou
7. prosince 2023 aktualizováno: Jason Highsmith
Účelem této studie je určit, zda transfemorální amputace různé etiologie budou vykazovat zvýšenou funkci, bezpečnost a kvalitu života po akomodaci s novou kolenní protézou ve srovnání s jejich dřívější protézou kolena C-Leg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transfemorální amputace nebo amputace kolenního kloubu
- 18 až 85 let
- K3 (proměnná kadence a komunita) ambulanty;
- Současné používání a zkušenosti s C-Leg minimálně 1 rok
- Schopnost sjíždět schody a kopce bez pečovatele a pomocných zařízení
- Umět nezávisle poskytnout informovaný souhlas
- Buďte ochotni dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Historie chronického rozpadu kůže na zbytkové končetině
- Podmínky, které by bránily účasti a představovaly zvýšené riziko (např. nestabilní kardiovaskulární stavy, které vylučují fyzickou aktivitu, jako je chůze)
- Použití jakýchkoli pomocných zařízení/pomůcek pro chůzi kromě protézy k chůzi
- Neochota/neschopnost dodržovat pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protetické koleno 1 (Otto Bock C-Leg)
Toto rameno zahrnovalo jednostranné transfemorální amputáty, které byly hodnoceny s použitím preferovaného kolena na začátku studie (C-Leg).
Otto Bock C-Leg je mikroprocesorové koleno využívající 2 senzory (1 pro kinetiku a 1 pro kinematiku).
|
Amputované preferované protetické koleno.
|
|
Aktivní komparátor: Protetické koleno 2 (Otto Bock Genium)
Toto rameno zahrnovalo unilaterální transfemorální amputované osoby, které byly hodnoceny při použití experimentálního/studovaného kolena Genium.
Otto Bock Genium je mikroprocesorové koleno využívající více senzorů, které hypoteticky zvyšují funkce mobility (např.
chůze pozpátku, intuitivní postoj)
|
Studujte koleno.
|
|
Žádný zásah: Kontroly bez amputace
Jednalo se o pozorovací větev zahrnující osoby bez amputace, které byly hodnoceny jako kontrolní subjekty bez poškození.
V této pozorovací větvi studie nejsou žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
75 m samostatně zvolený test chůze
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
|
Čas na dokončení 75 metrů pěší vzdálenosti.
|
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
|
|
Fyzický funkční výkon (průběžné měřítko; 10 položek)
Časové okno: Akomodace s kolenními systémy je přibližně 90 dní. Dokončení tohoto testu trvá méně než 1 hodinu.
|
Simulace 10 aktivit každodenního života (tj.
oblékání košile, zametání, chůze po schodech).
Měřeno v jednotkách času, vzdálenosti a hmotnosti, aby bylo poskytnuto singulární, spojité škálované skóre funkce (od 0 do 100).
Skóre 100 je maximální skóre a označuje nejvyšší úroveň nezávislé funkce, kde skóre 0 označuje nejhorší skóre.
Osoby s nižším skóre budou pravděpodobně vystaveny zvýšenému riziku závislosti na každodenních funkcích.
|
Akomodace s kolenními systémy je přibližně 90 dní. Dokončení tohoto testu trvá méně než 1 hodinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha a stabilita
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
|
Rovnováha a stabilita budou posouzeny na limity stability pomocí Biodex SD.
Hranicí skóre stability je škálované skóre s možným rozsahem od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek) na základě variability trajektorie těžiště při přesunu váhy na silové plošině.
|
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
|
|
Dotazník hodnocení protézy: skóre užitečnosti.
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
|
Dotazník hodnocení protetiky (PEQ) byl použit jako ověřený průzkum k získání subjektivních zkušeností a zpětné vazby účastníků ohledně funkce a kvality života souvisejících s protézou.
Domény PEQ jsou běžně škálovány od 0 (nejhorší nebo nejnegativnější pocit/reakce) do 7 (nejlepší nebo nejpozitivnější pocit/reakce).
|
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6140101200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .