Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende udfaldsvurdering af C-benet med en ny knæprotese

7. december 2023 opdateret af: Jason Highsmith
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transfemorale amputerede af forskellig ætiologi vil demonstrere øget funktion, sikkerhed og livskvalitet efter akkommodation med en ny knæprotese sammenlignet med deres tidligere C-Leg knæprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transfemoral eller knæ-disarticulation amputeret
  • 18 til 85 år
  • K3 (variabel kadence og fællesskab) ambulatorer;
  • Nuværende brug af og erfaring med C-Leg i mindst 1 år
  • Evne til at gå ned af trapper og bakker uden omsorgsperson og hjælpemidler
  • selvstændigt kunne give informeret samtykke
  • Vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hudnedbrydning på det resterende lem
  • Forhold, der ville forhindre deltagelse og udgøre en øget risiko (f.eks. ustabile kardiovaskulære tilstande, der udelukker fysisk aktivitet såsom gang)
  • Brug af hjælpemidler/ganghjælpemidler ud over en protese til at bevæge sig
  • Uvilje/manglende evne til at følge instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knæprotese 1 (Otto Bock C-Leg)
Denne arm inkluderede unilaterale transfemorale amputerede, som blev vurderet, mens de brugte deres foretrukne knæ ved studiestart (C-Leg). Otto Bock C-Leg er et mikroprocessorknæ med 2 sensorer (1 til kinetik og 1 til kinematik).
Enhed: Otto Bock C-Leg
Amputeredes foretrukne knæprotese.
Aktiv komparator: Knæprotese 2 (Otto Bock Genium)
Denne arm omfattede unilaterale transfemorale amputerede, som blev vurderet, mens de brugte det eksperimentelle/undersøgelsesknæ, Genium. Otto Bock Genium er et mikroprocessorknæ, der bruger flere sensorer, der hypotetisk øger mobilitetsfunktionerne (f. gå baglæns, intuitiv holdning)
Enhed: Otto Bock Genium
Studieknæ.
Ingen indgriben: Ikke-amputerede kontroller
Dette var en observationsarm inklusive ikke-amputerede, som blev vurderet som ikke-svage kontrolpersoner. Der er ingen interventioner i denne observationelle del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 meter selvvalgt gangtest
Tidsramme: Ud fra foreløbige erfaringer med interventionen kan boligen variere fra 2 uger til 3 måneder. Evaluering vil blive planlagt inden for 2 uger efter indkvartering.
Tid til at gennemføre en 75 meters gåafstand.
Ud fra foreløbige erfaringer med interventionen kan boligen variere fra 2 uger til 3 måneder. Evaluering vil blive planlagt inden for 2 uger efter indkvartering.
Fysisk funktionel ydeevne (kontinuerlig skala; 10-elementer)
Tidsramme: Indkvartering med knæsystemer er cirka 90 dage. Denne test tager mindre end 1 time at gennemføre.
Simulering af 10 daglige aktiviteter (dvs. tage en skjorte på, feje, gå på trapper). Målt i tidsenheder, afstand og masse for at give en enkelt, kontinuerlig skaleret funktionsscore (fra 0-100). En score på 100 er den maksimale score og angiver det højeste niveau af uafhængig funktion, hvor en score på 0 angiver den dårligste score. Personer, der scorer lavere score, vil sandsynligvis have øget risiko for afhængighed med daglig funktion.
Indkvartering med knæsystemer er cirka 90 dage. Denne test tager mindre end 1 time at gennemføre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance og stabilitet
Tidsramme: Ud fra foreløbige erfaringer med interventionen kan boligen variere fra 2 uger til 3 måneder. Evaluering vil blive planlagt inden for 2 uger efter indkvartering.
Balance og stabilitet vil blive vurderet for grænser for stabilitet ved brug af Biodex SD. Grænsen for stabilitetsscore er en skaleret score med et muligt område fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige udfald) baseret på variabiliteten af ​​massecentrets bane, mens vægten skifter på en kraftplatform.
Ud fra foreløbige erfaringer med interventionen kan boligen variere fra 2 uger til 3 måneder. Evaluering vil blive planlagt inden for 2 uger efter indkvartering.
Spørgeskema til evaluering af protese: Utility Score.
Tidsramme: Ud fra foreløbige erfaringer med interventionen kan boligen variere fra 2 uger til 3 måneder. Evaluering vil blive planlagt inden for 2 uger efter indkvartering.
Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) blev brugt som en valideret undersøgelse for at indhente deltagernes subjektive oplevelse og feedback vedrørende proteserelateret funktion og livskvalitet. PEQ-domæner skaleres normalt fra 0 (værste eller mest negative følelse/respons) til 7 (bedste eller mest positive følelse/respons).
Ud fra foreløbige erfaringer med interventionen kan boligen variere fra 2 uger til 3 måneder. Evaluering vil blive planlagt inden for 2 uger efter indkvartering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Highsmith

Samarbejdspartnere

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Anslået)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6140101200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otto Bock C-Leg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner