이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로운 무릎 보철물을 사용한 C-Leg의 비교 결과 평가

2023년 12월 7일 업데이트: Jason Highsmith
이 연구의 목적은 다양한 병인의 경대퇴 절단 환자가 이전의 C-Leg 무릎 의지와 비교하여 새로운 무릎 의지를 수용한 후 기능, 안전성 및 삶의 질이 향상되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 편측 경퇴 또는 슬관절 절단 절단 환자
  • 18~85세
  • K3(가변 케이던스 및 커뮤니티) 앰뷸레이터;
  • 최소 1년 동안 C-Leg 사용 및 경험
  • 간병인과 보조 장치 없이 계단과 언덕을 내려갈 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 있어야 합니다.
  • 기꺼이 연구 절차를 준수하십시오.

제외 기준:

  • 절단단의 만성 피부 손상 병력
  • 참여를 방해하고 위험을 증가시키는 조건(예: 걷기와 같은 신체 활동을 방해하는 불안정한 심혈관 상태)
  • 보행을 위해 보철물 이외의 보조 장치/보행 보조기 사용
  • 지시를 따르지 않음/무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인공무릎 1 (오토복 C-Leg)
이 팔에는 연구 시작 시 선호하는 무릎(C-Leg)을 사용하면서 평가된 일측 경대퇴 절단 환자가 포함되었습니다. 오토복 C-Leg는 2개의 센서(동역학용 1개, 운동학용 1개)를 사용하는 마이크로프로세서 무릎입니다.
장치: 오토복 C-Leg
절단 환자가 선호하는 인공 무릎.
활성 비교기: 인공슬관절 2 (오토복 지니움)
이 팔에는 실험적/연구용 무릎인 Genium을 사용하여 평가된 일측 경대퇴 절단 환자가 포함되었습니다. 오토복 지니움(Otto Bock Genium)은 가상적으로 이동성 기능(예: 뒤로 걷기, 직관적 자세)
장치: 오토복 지니엄
연구 무릎.
간섭 없음: 비수족 통제
이는 손상되지 않은 대조군 대상으로 평가된 비절단 환자를 ​​포함하는 관찰 부문이었습니다. 이 연구 관찰 부문에는 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
75미터 자가 선택 보행 테스트
기간: 개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 2주에서 3개월까지 다양할 수 있습니다. 숙박 후 2주 이내에 평가 일정이 잡힙니다.
75미터 도보 거리를 완료할 시간입니다.
개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 2주에서 3개월까지 다양할 수 있습니다. 숙박 후 2주 이내에 평가 일정이 잡힙니다.
신체 기능 수행(지속적 척도; 10개 항목)
기간: 무릎 시스템을 이용한 수용 기간은 약 90일입니다. 이 테스트는 완료하는 데 1시간도 채 걸리지 않습니다.
일상 생활의 10가지 활동 시뮬레이션(예: 셔츠 입기, 쓸기, 계단 걷기). 시간, 거리 및 질량 단위로 측정되어 단일하고 연속적인 척도 기능 점수(0-100)를 제공합니다. 100점은 최대점수이며 독립적인 기능의 최고 수준을 나타내며 0점은 가장 낮은 점수를 나타냅니다. 낮은 점수를 받은 사람은 일상 기능에 대한 의존성이 높아질 가능성이 높습니다.
무릎 시스템을 이용한 수용 기간은 약 90일입니다. 이 테스트는 완료하는 데 1시간도 채 걸리지 않습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형과 안정성
기간: 개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 2주에서 3개월까지 다양할 수 있습니다. 숙박 후 2주 이내에 평가 일정이 잡힙니다.
균형과 안정성은 Biodex SD를 사용하여 안정성 한계에 대해 평가됩니다. 안정성 점수의 한계는 힘 플랫폼에서 체중이 이동하는 동안 질량 중심의 궤적 변동성을 기반으로 가능한 범위가 0(가능한 최악의 결과)에서 100(가능한 최상의 결과)인 척도 점수입니다.
개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 2주에서 3개월까지 다양할 수 있습니다. 숙박 후 2주 이내에 평가 일정이 잡힙니다.
보철물 평가 설문지: 유틸리티 점수.
기간: 개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 2주에서 3개월까지 다양할 수 있습니다. 숙박 후 2주 이내에 평가 일정이 잡힙니다.
Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ)는 보철 관련 기능과 삶의 질에 대한 참가자의 주관적인 경험과 피드백을 얻기 위한 검증된 설문 조사로 사용되었습니다. PEQ 영역은 일반적으로 0(최악 또는 가장 부정적인 느낌/반응)에서 7(최고 또는 가장 긍정적인 느낌/반응)까지 척도화됩니다.
개입에 대한 예비 경험을 바탕으로 조정은 2주에서 3개월까지 다양할 수 있습니다. 숙박 후 2주 이내에 평가 일정이 잡힙니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jason Highsmith

협력자

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6140101200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오토복 C-Leg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다