A C-láb összehasonlító eredményei új térdprotézissel
2023. december 7. frissítette: Jason Highsmith
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a különböző etiológiájú transzfemorális amputáltak jobb funkciót, biztonságot és életminőséget mutatnak-e az új térdprotézissel való alkalmazkodást követően korábbi C-Leg térdprotézisükhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transzfemorális vagy térd-disartikulációs amputált
- 18-85 éves korig
- K3 (változó ütemű és közösségi) ambulátorok;
- A C-Leg jelenlegi használata és tapasztalata legalább 1 éves
- Lehetőség lépcsőn és dombokon leereszkedni gondozó és segédeszközök nélkül
- Legyen képes önállóan tájékozott beleegyezést adni
- Legyen hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus bőrlebomlás a kórelőzményben a maradék végtagon
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a részvételt és fokozott kockázatot jelentenek (pl. instabil szív- és érrendszeri állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitást, például a gyaloglást)
- Bármilyen segédeszköz/járást segítő eszköz használata a protézisen kívül a mozgáshoz
- Nem hajlandó/képtelenség követni az utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. térdprotézis (Otto Bock C-Leg)
Ebbe a karba az egyoldali transzfemorális amputáltak kerültek, akiket úgy értékeltek, hogy a vizsgálat megkezdésekor preferált térdüket használták (C-Leg).
Az Otto Bock C-Leg egy mikroprocesszoros térd, amely 2 érzékelőt használ (1 a kinetikához és egy a kinematikához).
|
Az amputáltak által előnyben részesített térdprotézis.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. térdprotézis (Otto Bock Genium)
Ebbe a karba az egyoldali transzfemorális amputáltak kerültek, akiket a kísérleti/tanulmányi térd, a Genium használatával értékeltek.
Az Otto Bock Genium egy mikroprocesszoros térd, amely több érzékelőt használ, amelyek feltételezhetően növelik a mobilitási funkciókat (pl.
hátrafelé járás, intuitív tartás)
|
Tanulmány térd.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem amputált vezérlők
Ez egy megfigyelési ág volt, amelybe beletartozott a nem amputált személyek, akiket nem károsodott kontrollalanyként értékeltek.
A vizsgálatnak ebben a megfigyelési ágában nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
75 méteres önállóan kiválasztott sétateszt
Időkeret: A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 2 héttől 3 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 2 héten belül ütemezzük.
|
Ideje teljesíteni egy 75 méteres sétát.
|
A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 2 héttől 3 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 2 héten belül ütemezzük.
|
|
Fizikai funkcionális teljesítmény (folyamatos skála; 10 elem)
Időkeret: A térdrendszerrel való tartózkodás körülbelül 90 nap. Ez a teszt kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
|
A napi élet 10 tevékenységének szimulációja (pl.
ing, seprés, lépcsőzés).
Idő-, távolság- és tömegegységben mérve a függvény egyedi, folyamatos skálázott pontszáma (0-100).
A 100-as pontszám a maximális pontszám, és a független függvény legmagasabb szintjét jelzi, ahol a 0 a legrosszabb pontszámot jelenti.
Azok a személyek, akik alacsonyabb pontszámot érnek el, valószínűleg fokozottan ki vannak téve a függőségi kockázatnak a napi tevékenység során.
|
A térdrendszerrel való tartózkodás körülbelül 90 nap. Ez a teszt kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly és stabilitás
Időkeret: A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 2 héttől 3 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 2 héten belül ütemezzük.
|
Az egyensúlyt és a stabilitást a stabilitás határaira vonatkozóan a Biodex SD segítségével értékelik.
A stabilitási pontszám határa egy skálázott pontszám, amelynek lehetséges tartománya 0-tól 100-ig (a lehető legjobb eredmény) a tömegközéppont pályájának változékonyságán alapul, miközben a súly eltolódik egy erőplatformon.
|
A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 2 héttől 3 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 2 héten belül ütemezzük.
|
|
Protézis értékelő kérdőív: Hasznossági pontszám.
Időkeret: A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 2 héttől 3 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 2 héten belül ütemezzük.
|
A Protetikai Értékelő Kérdőívet (PEQ) validált felmérésként használták, hogy kikérjék a résztvevők szubjektív tapasztalatait és visszajelzéseit a protézisekkel kapcsolatos funkciókról és életminőségről.
A PEQ tartományokat rendesen 0-tól (legrosszabb vagy legnegatívabb érzés/válasz) 7-ig (legjobb vagy legpozitívabb érzés/válasz) skálázzuk.
|
A beavatkozással kapcsolatos előzetes tapasztalatok alapján a szállás 2 héttől 3 hónapig terjedhet. Az értékelést a szállást követő 2 héten belül ütemezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6140101200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .