Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende beoordeling van de resultaten van het C-been met een nieuwe knieprothese

7 december 2023 bijgewerkt door: Jason Highsmith
Het doel van deze studie is om te bepalen of transfemorale geamputeerden van verschillende etiologie een verbeterde functie, veiligheid en kwaliteit van leven zullen vertonen na aanpassing met een nieuwe knieprothese in vergelijking met hun voormalige C-Leg-knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale transfemorale of knie-exarticulatie geamputeerde
  • 18 tot 85 jaar
  • K3 (variabele cadans en gemeenschap) ambulators;
  • Huidig ​​gebruik van en ervaring met de C-Leg gedurende minimaal 1 jaar
  • Mogelijkheid om trappen en heuvels af te dalen zonder verzorger en hulpmiddelen
  • Zelfstandig geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Wees bereid om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische huidafbraak op de stomp
  • Omstandigheden die deelname zouden verhinderen en een verhoogd risico zouden inhouden (bijv. onstabiele cardiovasculaire aandoeningen die fysieke activiteit zoals wandelen onmogelijk maken)
  • Gebruik van alle hulpmiddelen/loophulpmiddelen, buiten een prothese, om te lopen
  • Onwil/onvermogen om instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prothetische knie 1 (Otto Bock C-Leg)
Deze arm omvatte unilaterale transfemorale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze hun voorkeursknie gebruikten bij aanvang van het onderzoek (C-been). De Otto Bock C-Leg is een microprocessorknie die gebruik maakt van 2 sensoren (1 voor kinetiek en 1 voor kinematica).
Apparaat: Otto Bock C-poot
De geamputeerde geamputeerde knieprothese.
Actieve vergelijker: Prothetische knie 2 (Otto Bock Genium)
In deze arm bevonden zich unilaterale transfemorale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze de experimentele/studieknie, de Genium, gebruikten. De Otto Bock Genium is een microprocessorknie die meerdere sensoren gebruikt die hypothetisch de mobiliteitsfuncties vergroten (bijv. achteruit lopen, intuïtieve houding)
Apparaat: Otto Bock genium
Studie knie.
Geen tussenkomst: Controles voor niet-geamputeerden
Dit was een observationele arm met niet-geamputeerden die werden beoordeeld als niet-gestoorde controlepersonen. Er zijn geen interventies in deze observationele tak van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
75 meter zelfgekozen looptest
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Tijd om een ​​loopafstand van 75 meter af te leggen.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Fysieke functionele prestaties (continue schaal; 10 items)
Tijdsspanne: Accommodatie met kniesystemen is ongeveer 90 dagen. Deze test duurt minder dan 1 uur.
Simulatie van 10 dagelijkse activiteiten (d.w.z. overhemd aantrekken, vegen, trappen lopen). Gemeten in eenheden van tijd, afstand en massa om een ​​enkelvoudige, continu geschaalde functiescore te verkrijgen (van 0-100). Een score van 100 is de maximale score en geeft het hoogste niveau van onafhankelijk functioneren aan, waarbij een score van 0 de slechtste score aangeeft. Personen die lager scoren, lopen waarschijnlijk een verhoogd risico op afhankelijkheid van het dagelijks functioneren.
Accommodatie met kniesystemen is ongeveer 90 dagen. Deze test duurt minder dan 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht en Stabiliteit
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Evenwicht en stabiliteit worden beoordeeld op stabiliteitsgrenzen met behulp van de Biodex SD. De stabiliteitslimietscore is een geschaalde score met een mogelijk bereik van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst) op basis van variabiliteit van het traject van het zwaartepunt tijdens gewichtsverplaatsing op een krachtenplatform.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Prothese Evaluatie Vragenlijst: Utility Score.
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
De Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) werd gebruikt als een gevalideerd onderzoek om de subjectieve ervaringen en feedback van de deelnemers te vragen met betrekking tot de prothesegerelateerde functie en kwaliteit van leven. PEQ-domeinen worden gewoonlijk geschaald van 0 (ergste of meest negatieve gevoel/reactie) tot 7 (beste of meest positieve gevoel/reactie).
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason Highsmith

Medewerkers

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6140101200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otto Bock C-poot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren