CCU 热疗联合近距离放射治疗
2011年11月15日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
HDR 近距离放射治疗联合 500 kHz 间质热疗治疗局部晚期宫颈癌患者。前瞻性临床试验
这项随机试验的目的是调查热疗 (HT) 联合间质近距离放射治疗 (ISBT) 是否对晚期颈椎病患者的局部控制 (LC)、无病生存 (DFS) 或急性和晚期副作用有任何影响癌症。
阴道症状通过 SOMA 评分评估，膀胱和直肠症状通过 EORTC/RTOG 评分评估。
放化疗完成后，连续的宫颈癌患者（FIGO II - III 期）被随机分配到两个治疗组，单独 ISBT 或 ISBT 联合间质热疗 (ISHT)。
共有 205 名患者被纳入统计分析。
每周一次，在 42.5°C 以上的温度下，在 HDR BT 之前和期间进行 45 分钟的 HT。
随访检查安排在 BT 完成后 6 周，前 2 年每 3 个月一次，接下来的 3 年每 6 个月一次。
如果怀疑复发，则对这些患者进行活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 局部晚期宫颈癌 FIGO II-III 期患者
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- FIGO I期和IV期患者
- 体能状态差且有根治性治疗禁忌证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：BT（近距离放射治疗）
外照射放疗联合化疗治疗后的宫颈癌患者。
在这组患者中，仅进行了间质近距离放射治疗。
|
间隙近距离放射治疗期间间隙加热 45 分钟 42.5-49°C
|
|
实验性的：BTHT（近距离放射治疗和热疗）
外照射放疗联合化疗治疗后的宫颈癌患者。
在这组患者中，进行了间质热疗的间质近距离放射治疗。
|
间隙近距离放射治疗期间间隙加热 45 分钟 42.5-49°C
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
液晶显示器
大体时间：每 3 个月安排一次随访。 3年后的初步结果。
|
当怀疑局部复发时，进行活检。
|
每 3 个月安排一次随访。 3年后的初步结果。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期副作用
大体时间：每 3 个月安排一次随访。 3年后的初步结果。
|
直肠和膀胱 EORTC\ERTOG 量表和阴道 SOMA 量表
|
每 3 个月安排一次随访。 3年后的初步结果。
|
|
BT 手术的早期并发症
大体时间：BT 手术后 24 小时
|
报告穿孔和出血事件。
|
BT 手术后 24 小时
|
|
数字文件系统
大体时间：每 3 个月安排一次随访。 3年后的初步结果。
|
执行 CT、RTG、MRJ、SCC 以检测转移。
|
每 3 个月安排一次随访。 3年后的初步结果。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD、M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月15日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.