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Hipertermia Braquiterapia Combinada en UCC

15 de noviembre de 2011 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Braquiterapia HDR combinada con hipertermia intersticial de 500 kHz en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Un ensayo clínico prospectivo

El objetivo de este ensayo aleatorizado fue investigar si la hipertermia (HT) combinada con braquiterapia intersticial (ISBT) tiene alguna influencia sobre el control local (LC), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) o los efectos secundarios agudos y tardíos en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado. cáncer. Los síntomas vaginales se evaluaron mediante la puntuación SOMA, los síntomas de la vejiga y el recto mediante la puntuación EORTC/RTOG. Después de completar la radioquimioterapia, los pacientes consecutivos con cáncer de cuello uterino (FIGO estadio II - III) se asignaron al azar a dos grupos de tratamiento, ISBT solo o ISBT combinado con hipertermia intersticial (ISHT). Un total de 205 pacientes fueron incluidos en el análisis estadístico. Una vez por semana, se administró HT, a una temperatura superior a 42,5 °C, durante 45 minutos antes y durante la HDR BT. Los exámenes de seguimiento se programaron a las 6 semanas después de la finalización de la BT, cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses durante los siguientes 3 años. Si se sospechaba una recaída, se obtuvieron biopsias de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado FIGO estadio II - III
  • consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con estadio FIGO I y IV
  • pacientes con mal estado funcional con contraindicaciones para tratamientos radicales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: BT (braquiterapia)
Pacientes con cáncer de cuello uterino después del tratamiento con radioterapia de haz externo combinada con quimioterapia. En este grupo de pacientes solo se realizó braquiterapia intersticial.
Otro: hipertermia
45 minutos de calentamiento intersticial 42,5-49°C durante la braquiterapia intersticial
EXPERIMENTAL: BTHT (braquiterapia e hipertermia)
Pacientes con cáncer de cuello uterino después del tratamiento con radioterapia de haz externo combinada con quimioterapia. En este grupo de pacientes se realizó braquiterapia intersticial con hipertermia intersticial.
Otro: hipertermia
45 minutos de calentamiento intersticial 42,5-49°C durante la braquiterapia intersticial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LC
Periodo de tiempo: El seguimiento se programó cada 3 meses. Resultados preliminares después de 3 años.
Cuando se sospechó una recaída local, se obtuvo una biopsia.
El seguimiento se programó cada 3 meses. Resultados preliminares después de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios tardíos
Periodo de tiempo: El seguimiento se programó cada 3 meses. Resultados preliminares después de 3 años.
Escala EORTC\ERTOG para recto y vejiga y escala SOMA para vagina
El seguimiento se programó cada 3 meses. Resultados preliminares después de 3 años.
Complicaciones tempranas del procedimiento de BT
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de BT
Reportar los episodios de perforación y sangrado.
24 horas después del procedimiento de BT
SFD
Periodo de tiempo: El seguimiento se programó cada 3 meses. Resultados preliminares después de 3 años.
Se realizan CT, RTG, MRJ, SCC para detectar metástasis.
El seguimiento se programó cada 3 meses. Resultados preliminares después de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTCCU01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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