Hyperthermie Curiethérapie combinée en unité de soins intensifs
15 novembre 2011 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Curiethérapie HDR associée à une hyperthermie interstitielle 500 kHz chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Un essai clinique prospectif
Le but de cet essai randomisé était d'étudier si l'hyperthermie (HT) associée à la curiethérapie interstitielle (ISBT) avait une influence sur le contrôle local (LC), la survie sans maladie (DFS) ou les effets secondaires aigus et tardifs chez les patients atteints de lésions cervicales avancées. cancer.
Les symptômes vaginaux ont été évalués par le score SOMA, les symptômes vésicaux et rectaux par le score EORTC/RTOG.
À la fin de la radiochimiothérapie, des patientes consécutives atteintes d'un cancer du col de l'utérus (FIGO stade II - III) ont été réparties au hasard dans deux groupes de traitement, soit l'ISBT seul, soit l'ISBT combiné à l'hyperthermie interstitielle (ISHT).
Au total, 205 patients ont été inclus dans l'analyse statistique.
Une fois par semaine, HT, à une température supérieure à 42,5°C, était administrée pendant 45 minutes avant et pendant le HDR BT.
Des examens de suivi étaient prévus 6 semaines après la fin du BT, tous les 3 mois pendant les 2 premières années et tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes.
Si une rechute était suspectée, des biopsies étaient obtenues chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé FIGO stade II - III
- consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- patients atteints de stade FIGO I et IV
- patients avec un faible indice de performance avec des contre-indications aux traitements radicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: BT (curiethérapie)
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après traitement par radiothérapie externe associée à une chimiothérapie.
Dans ce groupe de patients, seule la curiethérapie interstitielle a été réalisée.
|
45 minutes de chauffage interstitiel 42,5-49°C pendant la curiethérapie interstitielle
|
|
EXPÉRIMENTAL: BTHT (curiethérapie et hyperthermie)
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après traitement par radiothérapie externe associée à une chimiothérapie.
Dans ce groupe de patients, une curiethérapie interstitielle avec hyperthermie interstitielle a été réalisée.
|
45 minutes de chauffage interstitiel 42,5-49°C pendant la curiethérapie interstitielle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CL
Délai: Un suivi était prévu tous les 3 mois. Résultats préliminaires après 3 ans.
|
Lorsqu'une rechute locale était suspectée, une biopsie était obtenue.
|
Un suivi était prévu tous les 3 mois. Résultats préliminaires après 3 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires tardifs
Délai: Un suivi était prévu tous les 3 mois. Résultats préliminaires après 3 ans.
|
Échelle EORTC\ERTOG pour le rectum et la vessie et échelle SOMA pour le vagin
|
Un suivi était prévu tous les 3 mois. Résultats préliminaires après 3 ans.
|
|
Complications précoces de la procédure BT
Délai: 24 heures après la procédure BT
|
Signaler les épisodes de perforation et d'hémorragie.
|
24 heures après la procédure BT
|
|
DFS
Délai: Un suivi était prévu tous les 3 mois. Résultats préliminaires après 3 ans.
|
CT, RTG, MRJ, SCC sont effectués pour détecter les métastases.
|
Un suivi était prévu tous les 3 mois. Résultats préliminaires après 3 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTCCU01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .