Hypertermie Kombinovaná brachyterapie v CCU
15. listopadu 2011 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
HDR brachyterapie kombinovaná s intersticiální hypertermií 500 kHz u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Prospektivní klinická studie
Cílem této randomizované studie bylo zjistit, zda hypertermie (HT) kombinovaná s intersticiální brachyterapií (ISBT) má nějaký vliv na lokální kontrolu (LC), přežití bez onemocnění (DFS) nebo akutní a pozdní vedlejší účinky u pacientů s pokročilou cervikální rakovina.
Vaginální symptomy byly hodnoceny skóre SOMA, symptomy močového měchýře a konečníku podle skóre EORTC/RTOG.
Po ukončení radiochemoterapie byly po sobě jdoucí pacientky s karcinomem děložního čípku (FIGO stadium II - III) náhodně rozděleny do dvou léčebných skupin, buď ISBT samostatně, nebo ISBT v kombinaci s intersticiální hypertermií (ISHT).
Do statistické analýzy bylo zahrnuto celkem 205 pacientů.
Jednou týdně byla podávána HT při teplotě nad 42,5 °C po dobu 45 minut před a během HDR BT.
Kontrolní vyšetření byla naplánována na 6 týdnů po dokončení BT, každé 3 měsíce během prvních 2 let a každých 6 měsíců během dalších 3 let.
Pokud bylo podezření na relaps, byly od těchto pacientů získány biopsie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla FIGO stadium II - III
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- pacientů s FIGO stádiem I a IV
- pacientů se špatným výkonnostním stavem s kontraindikacemi pro radikální léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: BT (brachyterapie)
Pacientky s rakovinou děložního čípku po léčbě zevní radioterapií kombinovanou s chemoterapií.
U této skupiny pacientů byla provedena pouze intersticiální brachyterapie.
|
45 minut intersticiálního ohřevu 42,5-49°C během intersticiální brachyterapie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BTHT (brachyterapie a hypertermie)
Pacientky s rakovinou děložního čípku po léčbě zevní radioterapií kombinovanou s chemoterapií.
U této skupiny pacientů byla provedena intersticiální brachyterapie s intersticiální hypertermií.
|
45 minut intersticiálního ohřevu 42,5-49°C během intersticiální brachyterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LC
Časové okno: Sledování bylo naplánováno každé 3 měsíce. Předběžné výsledky po 3 letech.
|
Při podezření na lokální relaps byla provedena biopsie.
|
Sledování bylo naplánováno každé 3 měsíce. Předběžné výsledky po 3 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní vedlejší účinky
Časové okno: Sledování bylo naplánováno každé 3 měsíce. Předběžné výsledky po 3 letech.
|
Škála EORTC\ERTOG pro konečník a močový měchýř a váha SOMA pro vagínu
|
Sledování bylo naplánováno každé 3 měsíce. Předběžné výsledky po 3 letech.
|
|
Časné komplikace postupu BT
Časové okno: 24 hodin po zákroku BT
|
Hlášení epizod perforace a krvácení.
|
24 hodin po zákroku BT
|
|
DFS
Časové okno: Sledování bylo naplánováno každé 3 měsíce. Předběžné výsledky po 3 letech.
|
K detekci metastáz se provádí CT, RTG, MRJ, SCC.
|
Sledování bylo naplánováno každé 3 měsíce. Předběžné výsledky po 3 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTCCU01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy