Комбинированная гипертермическая брахитерапия в отделении интенсивной терапии
15 ноября 2011 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Брахитерапия HDR в сочетании с внутритканевой гипертермией 500 кГц у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки. Проспективное клиническое испытание
Цель этого рандомизированного исследования заключалась в том, чтобы выяснить, влияет ли гипертермия (ГТ) в сочетании с интерстициальной брахитерапией (ИСБТ) на локальный контроль (ЛК), безрецидивную выживаемость (БВР) или острые и поздние побочные эффекты у пациентов с распространенным шейным поражением шейки матки. рак.
Вагинальные симптомы оценивали по шкале SOMA, симптомы со стороны мочевого пузыря и прямой кишки — по шкале EORTC/RTOG.
После завершения радиохимиотерапии последовательные пациенты с раком шейки матки (стадии II-III по FIGO) были случайным образом распределены в две группы лечения: либо только ISBT, либо ISBT в сочетании с интерстициальной гипертермией (ISHT).
Всего в статистический анализ было включено 205 пациентов.
Раз в неделю проводилась ГТ при температуре выше 42,5°С в течение 45 мин до и во время ГДР БТ.
Контрольные осмотры были запланированы через 6 нед после завершения БТ, каждые 3 мес в течение первых 2 лет и каждые 6 мес в течение следующих 3 лет.
При подозрении на рецидив у этих пациентов брали биопсию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки с местнораспространенным раком шейки матки II-III стадии по FIGO
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- пациенты с I и IV стадиями FIGO
- пациенты с плохим функциональным статусом, имеющие противопоказания к радикальным методам лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: БТ (брахитерапия)
Больные раком шейки матки после лечения дистанционной лучевой терапией в сочетании с химиотерапией.
В этой группе пациентов проводилась только внутритканевая брахитерапия.
|
45 минут внутритканевого нагрева 42,5-49°C во время внутритканевой брахитерапии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BTHT (брахитерапия и гипертермия)
Больные раком шейки матки после лечения дистанционной лучевой терапией в сочетании с химиотерапией.
В этой группе пациентов проводилась внутритканевая брахитерапия с внутритканевой гипертермией.
|
45 минут внутритканевого нагрева 42,5-49°C во время внутритканевой брахитерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖК
Временное ограничение: Последующие наблюдения были назначены каждые 3 месяца. Предварительные результаты через 3 года.
|
При подозрении на локальный рецидив брали биопсию.
|
Последующие наблюдения были назначены каждые 3 месяца. Предварительные результаты через 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздние побочные эффекты
Временное ограничение: Последующие наблюдения были назначены каждые 3 месяца. Предварительные результаты через 3 года.
|
Шкала EORTC\ERTOG для прямой кишки и мочевого пузыря и шкала SOMA для влагалища
|
Последующие наблюдения были назначены каждые 3 месяца. Предварительные результаты через 3 года.
|
|
Ранние осложнения процедуры БТ
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры БТ
|
Сообщают об эпизодах перфорации и кровотечения.
|
Через 24 часа после процедуры БТ
|
|
ДФС
Временное ограничение: Последующие наблюдения были назначены каждые 3 месяца. Предварительные результаты через 3 года.
|
Для выявления метастазов проводят КТ, РТГ, MRJ, SCC.
|
Последующие наблюдения были назначены каждые 3 месяца. Предварительные результаты через 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTCCU01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .