Hypertermi kombinerad brachyterapi i CCU
15 november 2011 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
HDR Brachyterapi kombinerat med interstitiell hypertermi 500 kHz hos lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter. En prospektiv klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade studie var att undersöka om hypertermi (HT) i kombination med interstitiell brakyterapi (ISBT) har någon inverkan på lokal kontroll (LC), sjukdomsfri överlevnad (DFS) eller akuta och sena biverkningar hos patienter med avancerad cervikal. cancer.
Vaginala symtom bedömdes genom SOMA-poäng, urinblåsa och ändtarmssymptom med EORTC/RTOG-poäng.
Efter avslutad radiokemoterapi fördelades på varandra följande patienter med livmoderhalscancer (FIGO stadium II - III) slumpmässigt till två behandlingsgrupper, antingen enbart ISBT eller ISBT kombinerat med interstitiell hypertermi (ISHT).
Totalt ingick 205 patienter i den statistiska analysen.
En gång i veckan administrerades HT, vid en temperatur över 42,5°C, i 45 minuter före och under HDR BT.
Uppföljningsundersökningar planerades 6 veckor efter avslutad BT, var 3:e månad under de första 2 åren och var 6:e månad under de kommande 3 åren.
Om återfall misstänktes erhölls biopsier från dessa patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer FIGO stadium II - III
- undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- patienter med FIGO stadium I och IV
- patienter med dålig prestationsstatus med kontraindikationer för radikala behandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: BT (brachyterapi)
Livmoderhalscancerpatienter efter behandlingen med extern strålbehandling i kombination med kemoterapi.
I denna grupp av patienter utfördes endast interstitiell brachyterapi.
|
45 minuters interstitiell uppvärmning 42,5-49°C under interstitiell brachyterapi
|
|
EXPERIMENTELL: BTHT (brachyterapi och hypertermi)
Livmoderhalscancerpatienter efter behandlingen med extern strålbehandling i kombination med kemoterapi.
I denna grupp av patienter utfördes interstitiell brachyterapi med interstitiell hypertermi.
|
45 minuters interstitiell uppvärmning 42,5-49°C under interstitiell brachyterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LC
Tidsram: Uppföljning planerades var tredje månad. Preliminära resultat efter 3 år.
|
Vid misstanke om lokalt återfall togs biopsi.
|
Uppföljning planerades var tredje månad. Preliminära resultat efter 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sena biverkningar
Tidsram: Uppföljning planerades var tredje månad. Preliminära resultat efter 3 år.
|
EORTC\ERTOG skala för ändtarm och urinblåsa och SOMA skala för slida
|
Uppföljning planerades var tredje månad. Preliminära resultat efter 3 år.
|
|
Tidiga komplikationer av BT-proceduren
Tidsram: 24 timmar efter BT-proceduren
|
Rapportera episoder av perforering och blödning.
|
24 timmar efter BT-proceduren
|
|
DFS
Tidsram: Uppföljning planerades var tredje månad. Preliminära resultat efter 3 år.
|
CT, RTG, MRJ, SCC utförs för att upptäcka metastaser.
|
Uppföljning planerades var tredje månad. Preliminära resultat efter 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTCCU01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .