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Ipertermia Brachiterapia combinata in terapia intensiva

15 novembre 2011 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Brachiterapia HDR combinata con ipertermia interstiziale 500 kHz in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. Uno studio clinico prospettico

Lo scopo di questo studio randomizzato era di indagare se l'ipertermia (HT) combinata con la brachiterapia interstiziale (ISBT) avesse qualche influenza sul controllo locale (LC), sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) o sugli effetti collaterali acuti e tardivi in ​​pazienti con malattia cervicale avanzata cancro. I sintomi vaginali sono stati valutati dal punteggio SOMA, i sintomi della vescica e del retto dal punteggio EORTC/RTOG. Dopo il completamento della radiochemioterapia, pazienti consecutive con carcinoma cervicale (stadio FIGO II - III) sono state assegnate in modo casuale a due gruppi di trattamento, ISBT da solo o ISBT combinato con ipertermia interstiziale (ISHT). Un totale di 205 pazienti sono stati inclusi nell'analisi statistica. Una volta alla settimana, HT, a una temperatura superiore a 42,5°C, è stata somministrata per 45 minuti prima e durante l'HDR BT. Gli esami di follow-up sono stati programmati a 6 settimane dopo il completamento del BT, ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante i successivi 3 anni. Se si sospettava una recidiva, da questi pazienti venivano ottenute biopsie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato FIGO stadio II - III
  • firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con FIGO stadio I e IV
  • pazienti con scarso performance status con controindicazioni ai trattamenti radicali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: BT (brachiterapia)
Pazienti con cancro cervicale dopo il trattamento con radioterapia a fasci esterni combinata con chemioterapia. In questo gruppo di pazienti è stata eseguita solo la brachiterapia interstiziale.
Altro: ipertermia
45 minuti di riscaldamento interstiziale 42,5-49°C durante la brachiterapia interstiziale
SPERIMENTALE: BTHT (brachiterapia e ipertermia)
Pazienti con cancro cervicale dopo il trattamento con radioterapia a fasci esterni combinata con chemioterapia. In questo gruppo di pazienti è stata eseguita la brachiterapia interstiziale con ipertermia interstiziale.
Altro: ipertermia
45 minuti di riscaldamento interstiziale 42,5-49°C durante la brachiterapia interstiziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LC
Lasso di tempo: Il follow-up è stato programmato ogni 3 mesi. Risultati preliminari dopo 3 anni.
Quando si sospettava una recidiva locale, veniva eseguita la biopsia.
Il follow-up è stato programmato ogni 3 mesi. Risultati preliminari dopo 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali tardivi
Lasso di tempo: Il follow-up è stato programmato ogni 3 mesi. Risultati preliminari dopo 3 anni.
Scala EORTC\ERTOG per retto e vescica e scala SOMA per la vagina
Il follow-up è stato programmato ogni 3 mesi. Risultati preliminari dopo 3 anni.
Complicanze precoci della procedura BT
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura BT
Segnalazione degli episodi di perforazione e sanguinamento.
24 ore dopo la procedura BT
DFS
Lasso di tempo: Il follow-up è stato programmato ogni 3 mesi. Risultati preliminari dopo 3 anni.
CT, RTG, MRJ, SCC vengono eseguiti per rilevare le metastasi.
Il follow-up è stato programmato ogni 3 mesi. Risultati preliminari dopo 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTCCU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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