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CCU의 온열 복합 근접 치료

2011년 11월 15일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

국부적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 간질성 온열요법 500kHz와 결합된 HDR 근접 치료. 전향적 임상 시험

이 무작위 시험의 목적은 간질 근접 치료(ISBT)와 결합된 온열요법(HT)이 진행성 자궁경부암 환자의 국소 제어(LC), 무병 생존(DFS) 또는 급성 및 후기 부작용에 어떤 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 암. 질 증상은 SOMA 점수로, 방광 및 직장 증상은 EORTC/RTOG 점수로 평가하였다. 방사선화학요법 완료 후, 연속적인 자궁경부암 환자(FIGO II기 - III기)를 ISBT 단독 또는 ISBT와 간질성 온열요법(ISHT)을 병용한 두 치료군으로 무작위 배정했습니다. 총 205명의 환자가 통계 분석에 포함되었습니다. 주 1회 42.5°C 이상의 온도에서 HDR BT 전과 도중에 45분 동안 HT를 투여했습니다. 추적검사는 BT 완료 ​​후 6주, 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다로 예정되었다. 재발이 의심되는 경우, 이들 환자로부터 생검을 얻었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 국소적으로 진행된 자궁경부암 FIGO II기 - III기 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • FIGO I기 및 IV기 환자
  • 근치적 치료가 금기인 상태가 좋지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: BT(근접 치료)
화학 요법과 결합된 외부 빔 방사선 요법으로 치료를 받은 자궁경부암 환자. 이 환자군에서는 간질성 근접치료만을 시행하였다.
다른: 고열
간질 근접 치료 중 간질 가열 45분 42.5-49°C
실험적: BTHT(근접 요법 및 온열 요법)
화학 요법과 결합된 외부 빔 방사선 요법으로 치료를 받은 자궁경부암 환자. 이 환자군에서는 간질성 온열요법을 이용한 간질성 근접 치료를 시행했습니다.
다른: 고열
간질 근접 치료 중 간질 가열 45분 42.5-49°C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엘씨
기간: 후속 조치는 3개월마다 예정되었습니다. 3년 후 예비 결과.
국소 재발이 의심되면 생검을 시행하였다.
후속 조치는 3개월마다 예정되었습니다. 3년 후 예비 결과.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 부작용
기간: 후속 조치는 3개월마다 예정되었습니다. 3년 후 예비 결과.
직장 및 방광용 EORTC\ERTOG 척도 및 질용 SOMA 척도
후속 조치는 3개월마다 예정되었습니다. 3년 후 예비 결과.
BT 시술의 초기 합병증
기간: BT 시술 후 24시간
천공 및 출혈의 에피소드 보고.
BT 시술 후 24시간
DFS
기간: 후속 조치는 3개월마다 예정되었습니다. 3년 후 예비 결과.
CT, RTG, MRJ, SCC는 전이를 감지하기 위해 수행됩니다.
후속 조치는 3개월마다 예정되었습니다. 3년 후 예비 결과.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 연구 의자: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTCCU01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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