Hyperthermie Kombinierte Brachytherapie in CCU
15. November 2011 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
HDR-Brachytherapie kombiniert mit interstitieller Hyperthermie 500 kHz bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Eine prospektive klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten Studie war es zu untersuchen, ob Hyperthermie (HT) in Kombination mit interstitieller Brachytherapie (ISBT) einen Einfluss auf die lokale Kontrolle (LC), das krankheitsfreie Überleben (DFS) oder akute und späte Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittener zervikaler Erkrankung hat Krebs.
Vaginale Symptome wurden anhand des SOMA-Scores, Blasen- und Rektumsymptome anhand des EORTC/RTOG-Scores bewertet.
Nach Abschluss der Radiochemotherapie wurden konsekutive Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs (FIGO Stadium II–III) randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, entweder ISBT allein oder ISBT kombiniert mit interstitieller Hyperthermie (ISHT).
Insgesamt wurden 205 Patienten in die statistische Analyse eingeschlossen.
Einmal pro Woche wurde HT bei einer Temperatur über 42,5 °C für 45 Minuten vor und während der HDR-BT verabreicht.
Nachsorgeuntersuchungen wurden 6 Wochen nach Abschluss der BT, alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und alle 6 Monate während der nächsten 3 Jahre angesetzt.
Bei Verdacht auf einen Rückfall wurden von diesen Patienten Biopsien entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs FIGO Stadium II - III
- unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten im FIGO-Stadium I und IV
- Patienten mit schlechtem Leistungsstatus mit Kontraindikationen für radikale Behandlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: BT (Brachytherapie)
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nach der Behandlung mit externer Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie.
Bei dieser Patientengruppe wurde nur eine interstitielle Brachytherapie durchgeführt.
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45 Minuten interstitielle Erwärmung 42,5–49 °C während der interstitiellen Brachytherapie
|
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EXPERIMENTAL: BTHT (Brachytherapie und Hyperthermie)
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nach der Behandlung mit externer Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie.
Bei dieser Patientengruppe wurde eine interstitielle Brachytherapie mit interstitieller Hyperthermie durchgeführt.
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45 Minuten interstitielle Erwärmung 42,5–49 °C während der interstitiellen Brachytherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LC
Zeitfenster: Alle 3 Monate war eine Nachsorge geplant. Vorläufige Ergebnisse nach 3 Jahren.
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Bei Verdacht auf ein lokales Rezidiv wurde eine Biopsie durchgeführt.
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Alle 3 Monate war eine Nachsorge geplant. Vorläufige Ergebnisse nach 3 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate war eine Nachsorge geplant. Vorläufige Ergebnisse nach 3 Jahren.
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EORTC\ERTOG-Skala für Rektum und Blase und SOMA-Skala für Vagina
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Alle 3 Monate war eine Nachsorge geplant. Vorläufige Ergebnisse nach 3 Jahren.
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|
Frühe Komplikationen des BT-Verfahrens
Zeitfenster: 24 Stunden nach BT-Verfahren
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Berichterstattung über Episoden von Perforationen und Blutungen.
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24 Stunden nach BT-Verfahren
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DFS
Zeitfenster: Alle 3 Monate war eine Nachsorge geplant. Vorläufige Ergebnisse nach 3 Jahren.
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CT, RTG, MRJ, SCC werden durchgeführt, um Metastasen zu erkennen.
|
Alle 3 Monate war eine Nachsorge geplant. Vorläufige Ergebnisse nach 3 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTCCU01
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