CCU における温熱療法併用小線源治療
2011年11月15日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
局所進行子宮頸がん患者における間質性温熱療法 500 kHz と組み合わせた HDR 小線源治療。前向き臨床試験
このランダム化試験の目的は、温熱療法 (HT) と組織内小線源治療 (ISBT) の併用が、局所制御 (LC)、無病生存率 (DFS)、または進行した子宮頸部の患者の急性および遅発性副作用に影響を与えるかどうかを調査することでした。癌。
膣の症状は SOMA スコアで評価し、膀胱と直腸の症状は EORTC/RTOG スコアで評価しました。
放射線化学療法の完了後、連続する子宮頸がん患者 (FIGO ステージ II - III) が、ISBT 単独または間質性温熱療法 (ISHT) と組み合わせた ISBT のいずれかの 2 つの治療グループにランダムに割り当てられました。
合計205人の患者が統計分析に含まれました。
1 週間に 1 回、42.5°C を超える温度の HT が、HDR BT の前と最中に 45 分間投与されました。
フォローアップ検査は、BT 完了後 6 週間、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとに予定されていました。
再発が疑われる場合は、これらの患者から生検が行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 局所進行子宮頸がん FIGO ステージ II ～ III の患者
- -研究への参加のための署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- FIGO ステージ I および IV の患者
- 全身状態が悪く、根治治療が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：BT（小線源治療）
化学療法と組み合わせた外部ビーム放射線療法による治療後の子宮頸がん患者。
この患者グループでは、間質性小線源治療のみが行われました。
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インタースティシャル小線源治療中の 42.5 ～ 49°C での 45 分間のインタースティシャル加熱
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実験的：BTHT（小線源治療と温熱療法）
化学療法と組み合わせた外部ビーム放射線療法による治療後の子宮頸がん患者。
この患者グループでは、間質性温熱療法を伴う間質性小線源治療が行われました。
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インタースティシャル小線源治療中の 42.5 ～ 49°C での 45 分間のインタースティシャル加熱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LC
時間枠：フォローアップは 3 か月ごとにスケジュールされました。 3年後の暫定結果。
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局所再発が疑われる場合、生検が得られた。
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フォローアップは 3 か月ごとにスケジュールされました。 3年後の暫定結果。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期副作用
時間枠：フォローアップは 3 か月ごとにスケジュールされました。 3年後の暫定結果。
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直腸と膀胱の EORTC\ERTOG スケールと膣の SOMA スケール
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フォローアップは 3 か月ごとにスケジュールされました。 3年後の暫定結果。
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BT 手順の初期の合併症
時間枠：BT処置後24時間
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穿孔と出血のエピソードを報告します。
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BT処置後24時間
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DFS
時間枠：フォローアップは 3 か月ごとにスケジュールされました。 3年後の暫定結果。
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転移を検出するためにCT、RTG、MRJ、SCCが行われます。
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フォローアップは 3 か月ごとにスケジュールされました。 3年後の暫定結果。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD、M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月15日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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