Hypertermi kombinert brakyterapi i CCU
15. november 2011 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
HDR brakyterapi kombinert med interstitiell hypertermi 500 kHz hos lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter. En prospektiv klinisk prøve
Målet med denne randomiserte studien var å undersøke om hypertermi (HT) kombinert med interstitiell brakyterapi (ISBT) har noen innvirkning på lokal kontroll (LC), sykdomsfri overlevelse (DFS) eller akutte og sene bivirkninger hos pasienter med avansert cervical. kreft.
Vaginale symptomer ble vurdert ved SOMA-skåre, blære- og rektumsymptomer ved EORTC/RTOG-score.
Etter fullført radiokjemoterapi ble påfølgende pasienter med livmorhalskreft (FIGO stadium II - III) tilfeldig fordelt til to behandlingsgrupper, enten ISBT alene eller ISBT kombinert med interstitiell hypertermi (ISHT).
Totalt 205 pasienter ble inkludert i den statistiske analysen.
En gang i uken ble HT, ved en temperatur over 42,5°C, administrert i 45 minutter før og under HDR BT.
Oppfølgingsundersøkelser ble planlagt 6 uker etter fullført BT, hver 3. måned i løpet av de første 2 årene, og hver 6. måned gjennom de neste 3 årene.
Ved mistanke om tilbakefall ble det tatt biopsier fra disse pasientene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft FIGO stadium II - III
- undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med FIGO stadium I og IV
- pasienter med dårlig ytelsesstatus med kontraindikasjoner for radikale behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: BT (brachyterapi)
Livmorhalskreftpasienter etter behandlingen med ekstern strålebehandling kombinert med kjemoterapi.
Hos denne pasientgruppen ble det kun utført interstitiell brakyterapi.
|
45 minutter med interstitiell oppvarming 42,5-49°C under interstitiell brakyterapi
|
|
EKSPERIMENTELL: BTHT (brachyterapi og hypertermi)
Livmorhalskreftpasienter etter behandlingen med ekstern strålebehandling kombinert med kjemoterapi.
Hos denne pasientgruppen ble det utført interstitiell brakyterapi med interstitiell hypertermi.
|
45 minutter med interstitiell oppvarming 42,5-49°C under interstitiell brakyterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LC
Tidsramme: Oppfølging ble planlagt hver 3. måned. Foreløpige resultater etter 3 år.
|
Ved mistanke om lokalt tilbakefall ble det tatt biopsi.
|
Oppfølging ble planlagt hver 3. måned. Foreløpige resultater etter 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sene bivirkninger
Tidsramme: Oppfølging ble planlagt hver 3. måned. Foreløpige resultater etter 3 år.
|
EORTC\ERTOG skala for endetarm og blære og SOMA skala for skjeden
|
Oppfølging ble planlagt hver 3. måned. Foreløpige resultater etter 3 år.
|
|
Tidlige komplikasjoner av BT-prosedyre
Tidsramme: 24 timer etter BT-prosedyre
|
Rapportering av episoder med perforering og blødning.
|
24 timer etter BT-prosedyre
|
|
DFS
Tidsramme: Oppfølging ble planlagt hver 3. måned. Foreløpige resultater etter 3 år.
|
CT, RTG, MRJ, SCC utføres for å oppdage metastaser.
|
Oppfølging ble planlagt hver 3. måned. Foreløpige resultater etter 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTCCU01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .