Hipertermia Kombinált brachyterápia CCU-ban
2011. november 15. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
HDR brachyterápia 500 kHz intersticiális hipertermiával kombinálva lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél. Leendő klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intersticiális brachyterápiával (ISBT) kombinált hipertermia (HT) befolyásolja-e a lokális kontrollt (LC), a betegségmentes túlélést (DFS), illetve az akut és késői mellékhatásokat előrehaladott nyaki nyaki betegeknél. rák.
A hüvelyi tüneteket SOMA-pontszámmal, a hólyag- és végbéltüneteket EORTC/RTOG-pontszámmal értékeltük.
A radiokemoterápia befejezését követően az egymást követő méhnyakrákos betegeket (FIGO II-III. stádium) véletlenszerűen két kezelési csoportba osztották be, vagy önmagában ISBT, vagy ISBT interstitiális hipertermiával (ISHT) kombinálva.
Összesen 205 beteget vontak be a statisztikai elemzésbe.
Hetente egyszer, 42,5 °C feletti hőmérsékleten HT-t adtunk 45 percig a HDR BT előtt és alatt.
Az utóellenőrzést a BT befejezése után 6 hétre, az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta tervezték.
Ha visszaesés gyanúja merült fel, ezektől a betegektől biopsziát vettek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek FIGO II-III
- aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- FIGO I. és IV. stádiumú betegek
- gyenge teljesítőképességű, radikális kezelés ellenjavallattal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: BT (brachyterápia)
Méhnyakrákos betegek kemoterápiával kombinált külső sugárkezelést követően.
Ebben a betegcsoportban csak intersticiális brachyterápiát végeztek.
|
45 perc intersticiális melegítés 42,5-49°C-on az intersticiális brachyterápia alatt
|
|
KÍSÉRLETI: BTHT (brachyterápia és hipertermia)
Méhnyakrákos betegek kemoterápiával kombinált külső sugárkezelést követően.
Ebben a betegcsoportban intersticiális hipertermiával járó intersticiális brachyterápiát végeztek.
|
45 perc intersticiális melegítés 42,5-49°C-on az intersticiális brachyterápia alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LC
Időkeret: A nyomon követést 3 havonta tervezték. Előzetes eredmények 3 év után.
|
Amikor helyi visszaesés gyanúja merült fel, biopsziát vettek.
|
A nyomon követést 3 havonta tervezték. Előzetes eredmények 3 év után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői mellékhatások
Időkeret: A nyomon követést 3 havonta tervezték. Előzetes eredmények 3 év után.
|
EORTC\ERTOG mérleg végbélhez és hólyaghoz és SOMA skála hüvelyhez
|
A nyomon követést 3 havonta tervezték. Előzetes eredmények 3 év után.
|
|
A BT-eljárás korai szövődményei
Időkeret: 24 órával a BT eljárás után
|
Perforáció és vérzés epizódjainak jelentése.
|
24 órával a BT eljárás után
|
|
DFS
Időkeret: A nyomon követést 3 havonta tervezték. Előzetes eredmények 3 év után.
|
A metasztázisok kimutatására CT, RTG, MRJ, SCC történik.
|
A nyomon követést 3 havonta tervezték. Előzetes eredmények 3 év után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTCCU01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .