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Braquiterapia combinada de hipertermia em CCU

15 de novembro de 2011 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Braquiterapia HDR combinada com hipertermia intersticial 500 kHz em pacientes com câncer cervical localmente avançado. Um ensaio clínico prospectivo

O objetivo deste estudo randomizado foi investigar se a hipertermia (HT) combinada com a braquiterapia intersticial (ISBT) tem alguma influência no controle local (LC), sobrevida livre de doença (DFS) ou efeitos colaterais agudos e tardios em pacientes com câncer cervical avançado Câncer. Os sintomas vaginais foram avaliados pelo escore SOMA, os sintomas da bexiga e do reto pelo escore EORTC/RTOG. Após a conclusão da radioquimioterapia, pacientes consecutivos com câncer cervical (estágio FIGO II - III) foram aleatoriamente designados para dois grupos de tratamento, ISBT sozinho ou ISBT combinado com hipertermia intersticial (ISHT). Um total de 205 pacientes foram incluídos na análise estatística. Uma vez por semana, a HT, em temperatura acima de 42,5°C, foi administrada por 45 minutos antes e durante a HDR BT. Os exames de acompanhamento foram agendados 6 semanas após a conclusão da BT, a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e a cada 6 meses durante os próximos 3 anos. Se houvesse suspeita de recidiva, biópsias eram obtidas desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer cervical localmente avançado FIGO estágio II - III
  • consentimento informado assinado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com FIGO estágio I e IV
  • pacientes com mau estado de desempenho com contra-indicações para tratamentos radicais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: BT (braquiterapia)
Pacientes com câncer cervical após o tratamento com radioterapia externa combinada com quimioterapia. Nesse grupo de pacientes, foi realizada apenas braquiterapia intersticial.
Outro: hipertermia
45 minutos de aquecimento intersticial 42,5-49°C durante a braquiterapia intersticial
EXPERIMENTAL: BTHT (braquiterapia e hipertermia)
Pacientes com câncer cervical após o tratamento com radioterapia externa combinada com quimioterapia. Nesse grupo de pacientes, foi realizada braquiterapia intersticial com hipertermia intersticial.
Outro: hipertermia
45 minutos de aquecimento intersticial 42,5-49°C durante a braquiterapia intersticial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CL
Prazo: O acompanhamento foi agendado a cada 3 meses. Resultados preliminares após 3 anos.
Quando houve suspeita de recidiva local, a biópsia foi obtida.
O acompanhamento foi agendado a cada 3 meses. Resultados preliminares após 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais tardios
Prazo: O acompanhamento foi agendado a cada 3 meses. Resultados preliminares após 3 anos.
Escala EORTC\ERTOG para reto e bexiga e escala SOMA para vagina
O acompanhamento foi agendado a cada 3 meses. Resultados preliminares após 3 anos.
Complicações precoces do procedimento de BT
Prazo: 24 horas após o procedimento de BT
Relatar os episódios de perfuração e sangramento.
24 horas após o procedimento de BT
DFS
Prazo: O acompanhamento foi agendado a cada 3 meses. Resultados preliminares após 3 anos.
CT, RTG, MRJ, SCC são realizados para detectar metástases.
O acompanhamento foi agendado a cada 3 meses. Resultados preliminares após 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTCCU01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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