Hypertermia Yhdistetty brakyterapia CCU:ssa
tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
HDR-brakyterapia yhdistettynä interstitiaaliseen hypertermiaan 500 kHz paikallisesti edenneillä kohdunkaulansyöpäpotilailla. Tuleva kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, onko hypertermialla (HT) yhdistettynä interstitiaaliseen brakyterapiaan (ISBT) vaikutusta paikalliseen kontrolliin (LC), sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) tai akuutteihin ja myöhäisiin sivuvaikutuksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaula. syöpä.
Emättimen oireet arvioitiin SOMA-pisteillä, virtsarakon ja peräsuolen oireet EORTC/RTOG-pisteillä.
Sädekemoterapian päätyttyä peräkkäiset kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat (FIGO-vaihe II - III) jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, joko ISBT yksinään tai ISBT yhdistettynä interstitiaaliseen hypertermiaan (ISHT).
Tilastoanalyysiin osallistui yhteensä 205 potilasta.
Kerran viikossa HT:ta annettiin yli 42,5 °C:n lämpötilassa 45 minuutin ajan ennen HDR BT:tä ja sen aikana.
Seurantatutkimukset ajoitettiin 6 viikon kuluttua BT:n päättymisestä, 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden aikana.
Jos uusiutumista epäiltiin, näiltä potilailta otettiin biopsiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä FIGO vaihe II - III
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on FIGO-vaihe I ja IV
- potilaat, joiden suorituskyky on heikko ja joilla on vasta-aiheita radikaaleihin hoitoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: BT (brakyterapia)
Kohdunkaulan syöpäpotilaat ulkoisen sädehoidon ja solunsalpaajahoidon jälkeen.
Tässä potilasryhmässä suoritettiin vain interstitiaalista brakyterapiaa.
|
45 minuuttia interstitiaalista lämmitystä 42,5-49°C interstitiaalisen brakyterapian aikana
|
|
KOKEELLISTA: BTHT (brakyterapia ja hypertermia)
Kohdunkaulan syöpäpotilaat ulkoisen sädehoidon ja solunsalpaajahoidon jälkeen.
Tässä potilasryhmässä suoritettiin interstitiaalinen brakyterapia interstitiaalisen hypertermian kanssa.
|
45 minuuttia interstitiaalista lämmitystä 42,5-49°C interstitiaalisen brakyterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC
Aikaikkuna: Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
|
Kun paikallista relapsia epäiltiin, otettiin biopsia.
|
Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
|
EORTC\ERTOG-asteikko peräsuolelle ja rakolle ja SOMA-asteikko emättimelle
|
Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
|
|
BT-toimenpiteen varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia BT-toimenpiteen jälkeen
|
Perforaatio- ja verenvuotojaksoista ilmoittaminen.
|
24 tuntia BT-toimenpiteen jälkeen
|
|
DFS
Aikaikkuna: Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
|
CT, RTG, MRJ, SCC suoritetaan metastaasien havaitsemiseksi.
|
Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTCCU01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .