Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia Yhdistetty brakyterapia CCU:ssa

tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

HDR-brakyterapia yhdistettynä interstitiaaliseen hypertermiaan 500 kHz paikallisesti edenneillä kohdunkaulansyöpäpotilailla. Tuleva kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, onko hypertermialla (HT) yhdistettynä interstitiaaliseen brakyterapiaan (ISBT) vaikutusta paikalliseen kontrolliin (LC), sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) tai akuutteihin ja myöhäisiin sivuvaikutuksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaula. syöpä. Emättimen oireet arvioitiin SOMA-pisteillä, virtsarakon ja peräsuolen oireet EORTC/RTOG-pisteillä. Sädekemoterapian päätyttyä peräkkäiset kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat (FIGO-vaihe II - III) jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, joko ISBT yksinään tai ISBT yhdistettynä interstitiaaliseen hypertermiaan (ISHT). Tilastoanalyysiin osallistui yhteensä 205 potilasta. Kerran viikossa HT:ta annettiin yli 42,5 °C:n lämpötilassa 45 minuutin ajan ennen HDR BT:tä ja sen aikana. Seurantatutkimukset ajoitettiin 6 viikon kuluttua BT:n päättymisestä, 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden aikana. Jos uusiutumista epäiltiin, näiltä potilailta otettiin biopsiat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä FIGO vaihe II - III
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on FIGO-vaihe I ja IV
  • potilaat, joiden suorituskyky on heikko ja joilla on vasta-aiheita radikaaleihin hoitoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: BT (brakyterapia)
Kohdunkaulan syöpäpotilaat ulkoisen sädehoidon ja solunsalpaajahoidon jälkeen. Tässä potilasryhmässä suoritettiin vain interstitiaalista brakyterapiaa.
Muut: hypertermia
45 minuuttia interstitiaalista lämmitystä 42,5-49°C interstitiaalisen brakyterapian aikana
KOKEELLISTA: BTHT (brakyterapia ja hypertermia)
Kohdunkaulan syöpäpotilaat ulkoisen sädehoidon ja solunsalpaajahoidon jälkeen. Tässä potilasryhmässä suoritettiin interstitiaalinen brakyterapia interstitiaalisen hypertermian kanssa.
Muut: hypertermia
45 minuuttia interstitiaalista lämmitystä 42,5-49°C interstitiaalisen brakyterapian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LC
Aikaikkuna: Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
Kun paikallista relapsia epäiltiin, otettiin biopsia.
Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
EORTC\ERTOG-asteikko peräsuolelle ja rakolle ja SOMA-asteikko emättimelle
Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
BT-toimenpiteen varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia BT-toimenpiteen jälkeen
Perforaatio- ja verenvuotojaksoista ilmoittaminen.
24 tuntia BT-toimenpiteen jälkeen
DFS
Aikaikkuna: Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.
CT, RTG, MRJ, SCC suoritetaan metastaasien havaitsemiseksi.
Seuranta ajoitettiin 3 kuukauden välein. Alustavat tulokset 3 vuoden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTCCU01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset hypertermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa