Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia skojarzona w hipertermii w CCU

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Brachyterapia HDR połączona z hipertermią śródmiąższową 500 kHz u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Prospektywne badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania było zbadanie, czy hipertermia (HT) połączona z brachyterapią śródmiąższową (ISBT) ma jakikolwiek wpływ na kontrolę miejscową (LC), przeżycie wolne od choroby (DFS) lub ostre i późne działania niepożądane u pacjentów z zaawansowanym rakiem szyjki macicy. rak. Objawy pochwowe oceniano w skali SOMA, objawy ze strony pęcherza moczowego i odbytnicy w skali EORTC/RTOG. Po zakończeniu radiochemioterapii kolejne pacjentki z rakiem szyjki macicy (FIGO w stopniu zaawansowania II - III) zostały losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych: samej ISBT lub ISBT połączonej z hipertermią śródmiąższową (ISHT). Do analizy statystycznej włączono łącznie 205 pacjentów. Raz w tygodniu podawano HT w temperaturze powyżej 42,5°C przez 45 minut przed iw trakcie HDR BT. Badania kontrolne wyznaczono po 6 tygodniach od zakończenia BT, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata. Jeśli podejrzewano nawrót, od tych pacjentów uzyskano biopsje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy FIGO w II - III stopniu zaawansowania
  • podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z I i IV stopniem FIGO
  • chorzy w złym stanie ogólnym z przeciwwskazaniami do leczenia radykalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: BT (brachyterapia)
Chore na raka szyjki macicy po leczeniu radioterapią wiązką zewnętrzną w skojarzeniu z chemioterapią. W tej grupie pacjentów zastosowano jedynie brachyterapię śródmiąższową.
Inny: hipertermia
45 minut ogrzewania śródmiąższowego 42,5-49°C podczas brachyterapii śródmiąższowej
EKSPERYMENTALNY: BTHT (brachyterapia i hipertermia)
Chore na raka szyjki macicy po leczeniu radioterapią wiązką zewnętrzną w skojarzeniu z chemioterapią. W tej grupie chorych zastosowano brachyterapię śródmiąższową z hipertermią śródmiąższową.
Inny: hipertermia
45 minut ogrzewania śródmiąższowego 42,5-49°C podczas brachyterapii śródmiąższowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LC
Ramy czasowe: Kontrolę zaplanowano co 3 miesiące. Wstępne wyniki po 3 latach.
Gdy podejrzewano nawrót miejscowy, wykonywano biopsję.
Kontrolę zaplanowano co 3 miesiące. Wstępne wyniki po 3 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne skutki uboczne
Ramy czasowe: Kontrolę zaplanowano co 3 miesiące. Wstępne wyniki po 3 latach.
Skala EORTC\ERTOG dla odbytnicy i pęcherza oraz skala SOMA dla pochwy
Kontrolę zaplanowano co 3 miesiące. Wstępne wyniki po 3 latach.
Wczesne powikłania zabiegu BT
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu BT
Zgłaszanie epizodów perforacji i krwawień.
24 godziny po zabiegu BT
DFS
Ramy czasowe: Kontrolę zaplanowano co 3 miesiące. Wstępne wyniki po 3 latach.
W celu wykrycia przerzutów wykonuje się CT, RTG, MRJ, SCC.
Kontrolę zaplanowano co 3 miesiące. Wstępne wyniki po 3 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTCCU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na hipertermia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj