Hyperthermie gecombineerde brachytherapie in CCU
15 november 2011 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
HDR-brachytherapie gecombineerd met interstitiële hyperthermie 500 kHz bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Een prospectieve klinische proef
Het doel van deze gerandomiseerde studie was om te onderzoeken of hyperthermie (HT) in combinatie met interstitiële brachytherapie (ISBT) enige invloed heeft op lokale controle (LC), ziektevrije overleving (DFS), of acute en late bijwerkingen bij patiënten met gevorderde cervicale kanker.
Vaginale symptomen werden beoordeeld aan de hand van de SOMA-score, blaas- en rectumsymptomen aan de hand van de EORTC/RTOG-score.
Na voltooiing van radiochemotherapie werden opeenvolgende patiënten met baarmoederhalskanker (FIGO stadium II - III) willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen, ofwel ISBT alleen of ISBT gecombineerd met interstitiële hyperthermie (ISHT).
In totaal werden 205 patiënten opgenomen in de statistische analyse.
Een keer per week werd HT, bij een temperatuur boven de 42,5°C, gedurende 45 minuten voor en tijdens de HDR BT toegediend.
Vervolgonderzoeken waren gepland op 6 weken na voltooiing van BT, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar.
Als terugval werd vermoed, werden biopsieën van deze patiënten verkregen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker FIGO stadium II - III
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met FIGO stadium I en IV
- patiënten met een slechte prestatiestatus met contra-indicaties voor radicale behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: BT (brachytherapie)
Baarmoederhalskankerpatiënten na de behandeling met uitwendige bestraling gecombineerd met chemotherapie.
Bij deze groep patiënten werd alleen interstitiële brachytherapie toegepast.
|
45 minuten interstitiële verwarming 42,5-49°C tijdens de interstitiële brachytherapie
|
|
EXPERIMENTEEL: BTHT (brachytherapie en hyperthermie)
Baarmoederhalskankerpatiënten na de behandeling met uitwendige bestraling gecombineerd met chemotherapie.
Bij deze groep patiënten werd interstitiële brachytherapie met interstitiële hyperthermie uitgevoerd.
|
45 minuten interstitiële verwarming 42,5-49°C tijdens de interstitiële brachytherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LC
Tijdsspanne: Follow-up was gepland om de 3 maanden. Voorlopige resultaten na 3 jaar.
|
Bij vermoeden van lokaal recidief werd een biopt genomen.
|
Follow-up was gepland om de 3 maanden. Voorlopige resultaten na 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up was gepland om de 3 maanden. Voorlopige resultaten na 3 jaar.
|
EORTC\ERTOG-schaal voor rectum en blaas en SOMA-schaal voor vagina
|
Follow-up was gepland om de 3 maanden. Voorlopige resultaten na 3 jaar.
|
|
Vroege complicaties van de BT-procedure
Tijdsspanne: 24 uur na BT-procedure
|
Rapportage van de episodes van perforatie en bloeding.
|
24 uur na BT-procedure
|
|
DFS
Tijdsspanne: Follow-up was gepland om de 3 maanden. Voorlopige resultaten na 3 jaar.
|
CT, RTG, MRJ, SCC worden uitgevoerd om metastasen op te sporen.
|
Follow-up was gepland om de 3 maanden. Voorlopige resultaten na 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTCCU01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .