Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi kombineret brachyterapi i CCU

15. november 2011 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

HDR Brachyterapi kombineret med interstitiel hypertermi 500 kHz hos lokalt avancerede livmoderhalskræftpatienter. Et prospektivt klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede forsøg var at undersøge, om hypertermi (HT) kombineret med interstitiel brachyterapi (ISBT) har nogen indflydelse på lokal kontrol (LC), sygdomsfri overlevelse (DFS) eller akutte og sene bivirkninger hos patienter med fremskreden cervikal. Kræft. Vaginale symptomer blev vurderet ved SOMA-score, blære- og rektumsymptomer ved EORTC/RTOG-score. Efter afslutning af radiokemoterapi blev konsekutive patienter med livmoderhalskræft (FIGO stadium II - III) tilfældigt fordelt til to behandlingsgrupper, enten ISBT alene eller ISBT kombineret med interstitiel hypertermi (ISHT). I alt 205 patienter blev inkluderet i den statistiske analyse. En gang om ugen blev HT, ved en temperatur over 42,5°C, administreret i 45 minutter før og under HDR BT. Opfølgende undersøgelser var planlagt 6 uger efter afslutningen af ​​BT, hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned i de næste 3 år. Hvis der var mistanke om tilbagefald, blev der taget biopsier fra disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft FIGO stadium II - III
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med FIGO stadium I og IV
  • patienter med dårlig præstationsstatus med kontraindikationer for radikale behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: BT (brachyterapi)
Livmoderhalskræftpatienter efter behandlingen med ekstern strålebehandling kombineret med kemoterapi. Hos denne gruppe patienter blev der kun udført interstitiel brachyterapi.
Andet: hypertermi
45 minutters interstitiel opvarmning 42,5-49°C under den interstitielle brachyterapi
EKSPERIMENTEL: BTHT (brachyterapi og hypertermi)
Livmoderhalskræftpatienter efter behandlingen med ekstern strålebehandling kombineret med kemoterapi. I denne gruppe af patienter blev der udført interstitiel brachyterapi med interstitiel hypertermi.
Andet: hypertermi
45 minutters interstitiel opvarmning 42,5-49°C under den interstitielle brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LC
Tidsramme: Opfølgning blev planlagt hver 3. måned. Foreløbige resultater efter 3 år.
Ved mistanke om lokalt tilbagefald blev der taget biopsi.
Opfølgning blev planlagt hver 3. måned. Foreløbige resultater efter 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning blev planlagt hver 3. måned. Foreløbige resultater efter 3 år.
EORTC\ERTOG skala til endetarm og blære og SOMA skala til vagina
Opfølgning blev planlagt hver 3. måned. Foreløbige resultater efter 3 år.
Tidlige komplikationer af BT procedure
Tidsramme: 24 timer efter BT procedure
Rapportering af episoder med perforering og blødning.
24 timer efter BT procedure
DFS
Tidsramme: Opfølgning blev planlagt hver 3. måned. Foreløbige resultater efter 3 år.
CT, RTG, MRJ, SCC udføres for at påvise metastaser.
Opfølgning blev planlagt hver 3. måned. Foreløbige resultater efter 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Żółciak-Siwińska, PhD, M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute, Roentgena 5, 02-781 Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (SKØN)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTCCU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner