TAK-438 与安慰剂相比治疗非糜烂性胃食管反流病的疗效
2013年7月2日 更新者：Takeda
一项评估 TAK-438（10 和 20 mg，每日一次）在非糜烂性胃食管反流病患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。
本研究的目的是研究 TAK-438 每日一次 (QD) 对非糜烂性胃食管反流病患者的疗效优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
827
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Abiko-shi、Chiba、日本
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
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Noda-shi、Chiba、日本
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Yachiyo-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Saijo-shi、Ehime、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本
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Kasuya-gun、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Kouriyama-shi、Fukushima、日本
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
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Takayama-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Annaka-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
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Takarazuka-shi、Hyogo、日本
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Suzaki-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Takatsuki-shi、Osaka、日本
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Saitama-shi、Saitama、日本
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本
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Tochigi
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Otawara-shi、Tochigi、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
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Kokubunji-shi、Tokyo、日本
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Nakano-ku、Tokyo、日本
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Oota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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Yamanashi
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Kofu-shi、Yamanashi、日本
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Turu-shi、Yamanashi、日本
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Ymagata
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Yamagata-shi、Ymagata、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在预观察期（VISIT 1）开始时通过内窥镜检查确认在修改后的 LA 分类系统中具有 N 级或 M 级的参与者。
- 在预观察期 (VISIT 1) 开始前的 3 周内，在 1 周内反复出现胃酸反流症状（胃灼热或反流）2 天或更长时间的参与者。
在预观察期开始前的 3 周内酸反流症状（胃灼热或反流）严重程度*为中度或更高的参与者（访问 1）
* 严重程度：无症状、非常轻微（症状出现但经常被遗忘）、轻微（不那么痛苦）、中度（相当痛苦）、严重（痛苦）和非常严重（痛苦到足以影响夜间睡眠或日常活动）
- 门诊病人（可能住院进行检测）
排除标准：
- 有食管相关并发症[Barrett食管（3厘米或以上，LSBE）、嗜酸细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食管狭窄等]或有食管放疗或冷冻治疗史的参与者，腐蚀性或物理化学创伤（食管硬化疗法等）。 但是，允许包括 Barrett 食管（小于 3 厘米，SSBE）或 Schatzki 环（食管下括约肌周围的粘膜组织环）的参与者。
- 曾接受影响胃食管反流的手术或治疗（心脏成形术、食管狭窄扩张术[不包括沙茨基环]等），或有胃或十二指肠手术史（不包括在内镜下切除良性息肉）
- 在预观察期（访问 1）开始前 30 天内患有急性上消化道出血、胃溃疡（与白色涂层相关的粘膜缺损）或十二指肠溃疡（与白色涂层相关的粘膜缺损）的参与者 但是，患有胃或十二指肠溃疡的参与者允许包括侵蚀。
- 患有急性胃炎或慢性胃炎急性加重作为并发症的参与者
- 以前或现在有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多病史的参与者
- 在预观察期开始前一年内有因心脏病引起胸痛或疑似因心脏病引起胸痛的参与者（访问 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 QD
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TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 5 周。
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实验性的：TAK-438 10 毫克 QD
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TAK-438 10 mg，片剂，口服，每日一次，持续 4 周。
此后，口服 TAK-438 安慰剂片剂，每天一次，持续 1 周。
TAK-438 20 mg，片剂，口服，每日一次，持续 4 周。
此后，口服 TAK-438 安慰剂片剂，每天一次，持续 1 周。
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实验性的：TAK-438 20 毫克 QD
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TAK-438 10 mg，片剂，口服，每日一次，持续 4 周。
此后，口服 TAK-438 安慰剂片剂，每天一次，持续 1 周。
TAK-438 20 mg，片剂，口服，每日一次，持续 4 周。
此后，口服 TAK-438 安慰剂片剂，每天一次，持续 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃灼热症状无症状天数百分比
大体时间：第四周
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参与者日记将收集胃灼热症状。
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第四周
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胃灼热症状累积症状改善率
大体时间：第四周
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参与者日记将收集胃灼热症状。
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第四周
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烧心症状的严重程度
大体时间：第四周
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参与者日记将收集胃灼热症状。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周时按反应（改善或未改善）分层的胃灼热症状
大体时间：第四周
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参与者日记将收集胃灼热症状。
无症状天数百分比、累积症状改善率和胃灼热症状的严重程度是评估参数。
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第四周
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根据基线内窥镜检查结果分层的胃灼热症状（N 级或 M 级）
大体时间：第四周
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参与者日记收集的胃灼热症状。
无症状天数百分比、累积症状改善率和烧心症状的严重程度＝评价参数。
患有非糜烂性胃食管反流病的参与者根据修改后的洛杉矶分类系统分为 N 级（内窥镜检查正常）和 M 级（微小变化）。
等级定义：N 级（内窥镜检查正常）、M（微小变化）、A（粘膜破裂 <5 毫米）B（粘膜破裂≥5 毫米）C（粘膜破裂在 2 个或更多折叠之间连续且 <75% 的周长）和D（粘膜破裂≥周长的 75%）。
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第四周
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根据第 2 周的反应和基线内窥镜检查结果（改善和 N 级、改善和 M 级、无改善和 N 级、无改善和 M 级）对胃灼热症状进行分层。
大体时间：第四周
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参与者日记将收集胃灼热症状。
无症状天数百分比、累积症状改善率和胃灼热症状的严重程度是评估参数。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月2日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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