Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av TAK-438 jämfört med placebo vid behandling av icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

2 juli 2013 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontroll, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-438 (10 och 20 mg en gång dagligen) hos patienter med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av TAK-438, en gång dagligen (QD), överlägsen placebo hos patienter med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

827

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
      • Noda-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
      • Suzaki-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan
      • Turu-shi, Yamanashi, Japan
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med grad N eller M i det modifierade LA-klassificeringssystemet bekräftat genom endoskopi vid inledningen av pre-observationsperioden (BESÖK 1).
  2. Deltagare med upprepade symtom på sura uppstötningar (halsbränna eller uppstötningar) i 2 dagar eller mer under en vecka under de 3 veckorna före påbörjandet av pre-observationsperioden (BESÖK 1).

  3. Deltagare med svårighetsgrad* av måttlig eller högre för sura uppstötningssymtom (halsbränna eller uppstötningar) under de 3 veckorna före påbörjandet av pre-observationsperioden (BESÖK 1)

    * Allvarlighetsgrad: Inga symtom, mycket lindriga (symptom närvarande men glöms ofta bort), lindriga (inte så smärtsamma), måttliga (ganska smärtsamma), svåra (smärtsamma) och mycket svåra (smärtsamma nog att påverka nattsömnen eller dagliga aktiviteter)

  4. Polispatienter (möjlig inläggning för testning)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med en esofagusrelaterad komplikation [Barretts esofagus (3 cm eller mer, LSBE), eosinofil esofagit, esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektioner, esofagusstenos, etc.], eller en historia av strålbehandling eller kryoterapi av esofagus. ett kaustiskt eller fysiokemiskt trauma (esofagusskleroterapi, etc.). Däremot tillåts deltagare med Barretts esofagus (mindre än 3 cm, SSBE) eller Schatzkis ring (slemhinnevävnadsring runt nedre esofagusfinkter) inkluderas.
  2. Deltagare som har genomgått operation eller behandling som påverkar gastroesofageal reflux (kardioplastik, dilatation av esofagusstenos [exklusive Schatzkis ring] etc.), eller som har en historia av operation av mage eller tolvfingertarm (exklusive borttagning av godartad polyp under endoskopi)
  3. Deltagare som har akuta övre gastrointestinala blödningar, magsår (slemhinnedefekter associerade med vit beläggning) eller duodenalsår (slemhinnedefekt med vit beläggning) inom 30 dagar innan förobservationsperioden påbörjas (BESÖK 1) Däremot deltar med mag- eller tolvfingertarmen. erosioner tillåts inkluderas.
  4. Deltagare med akut gastrit eller akut exacerbation av kronisk gastrit som en komplikation
  5. Deltagare med tidigare eller aktuell historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller andra störningar i magsyrahypersekretion
  6. Deltagare med en historia av bröstsmärtor på grund av hjärtsjukdom eller med bröstsmärtor som misstänks vara orsakade av hjärtsjukdom inom ett år före påbörjandet av pre-observationsperioden (BESÖK 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo QD
Läkemedel: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 5 veckor.
Experimentell: TAK-438 10 mg QD
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor. Därefter TAK-438 placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 1 vecka.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor. Därefter TAK-438 placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 1 vecka.
Experimentell: TAK-438 20 mg QD
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor. Därefter TAK-438 placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 1 vecka.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor. Därefter TAK-438 placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 1 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel symtomfria dagar med symtom på halsbränna
Tidsram: Vecka 4
Symtom på halsbränna kommer att samlas in av deltagarnas dagböcker.
Vecka 4
Kumulativ symtomförbättringshastighet av halsbränna symtom
Tidsram: Vecka 4
Symtom på halsbränna kommer att samlas in av deltagarnas dagböcker.
Vecka 4
Svårighetsgraden av symtom på halsbränna
Tidsram: Vecka 4
Symtom på halsbränna kommer att samlas in av deltagarnas dagböcker.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halsbränna symtom stratifierade efter respons (förbättring eller icke-förbättring) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 4
Symtom på halsbränna kommer att samlas in av deltagarnas dagböcker. Andel symtomfria dagar, kumulativ symtomförbättringsgrad och svårighetsgraden av halsbrännasymtom är utvärderingsparametrar.
Vecka 4
Halsbränna symtom stratifierade efter baseline endoskopiska fynd (grad N eller M)
Tidsram: Vecka 4
Halsbränna symtom insamlade av deltagardagböcker. Andel symtomfria dagar, kumulativ symtomförbättringsgrad och svårighetsgrad av halsbränna symtom = utvärderingsparametrar. Deltagare med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom uppdelad i grad N (endoskopiskt normal) och M (minimal förändring) med modifierat Los Angeles klassificeringssystem. Betygsdefinitioner: Grad N (endoskopiskt normal), M (minimal förändring), A (slemhinnebrott <5 mm) B (slemhinnebrott ≥5 mm) C (slemhinnebrott kontinuerligt mellan 2 eller fler veck och <75 % av omkretsen) och D (Slemhinneavbrott ≥75 % av omkretsen).
Vecka 4
Halsbränna symtom stratifierade genom kombination av svar vid vecka 2 och baseline endoskopiska fynd (förbättring och grad N, förbättring och grad M, icke-förbättring och grad N, icke-förbättring och grad M.)
Tidsram: Vecka 4
Symtom på halsbränna kommer att samlas in av deltagarnas dagböcker. Andel symtomfria dagar, kumulativ symtomförbättringsgrad och svårighetsgraden av halsbrännasymtom är utvärderingsparametrar.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Uppskatta)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Registeridentifierare: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på TAK-438

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera