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Efficacité du TAK-438 par rapport au placebo dans le traitement du reflux gastro-œsophagien non érosif

2 juillet 2013 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-438 (10 et 20 mg une fois par jour) chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif.

Le but de cette étude est d'étudier la supériorité de l'efficacité du TAK-438, une fois par jour (QD), par rapport au placebo chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

827

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japon
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
      • Noda-shi, Chiba, Japon
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japon
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japon
      • Onga-gun, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon
      • Takayama-shi, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon
      • Suzaki-shi, Kochi, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japon
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japon
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon
      • Oota-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japon
      • Turu-shi, Yamanashi, Japon
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants de grade N ou M dans le système de classification LA modifié confirmé par endoscopie au début de la période de pré-observation (VISITE 1).
  2. Participants présentant des symptômes répétés de reflux acide (brûlures d'estomac ou régurgitations) pendant 2 jours ou plus en une semaine au cours des 3 semaines précédant le début de la période de pré-observation (VISITE 1).

  3. Participants présentant une gravité* modérée ou supérieure des symptômes de reflux acide (brûlures d'estomac ou régurgitation) au cours des 3 semaines précédant le début de la période de pré-observation (VISITE 1)

    * Gravité : Aucun symptôme, très léger (symptômes présents mais souvent oubliés), léger (pas si douloureux), modéré (plutôt douloureux), sévère (douloureux) et très sévère (assez douloureux pour affecter le sommeil nocturne ou les activités quotidiennes)

  4. Ambulatoires (hospitalisation pour dépistage possible)

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant une complication liée à l'œsophage [œsophage de Barrett (3 cm ou plus, LSBE), œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infections virales ou fongiques, sténose œsophagienne, etc.], ou ayant des antécédents de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage, un traumatisme caustique ou physico-chimique (sclérothérapie oesophagienne, etc.). Cependant, les participants présentant un œsophage de Barrett (moins de 3 cm, SSBE) ou un anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter inférieur de l'œsophage) sont autorisés à être inclus.
  2. Participants ayant subi une intervention chirurgicale ou un traitement affectant le reflux gastro-œsophagien (cardioplastie, dilatation d'une sténose œsophagienne [hors anneau de Schatzki], etc.), ou ayant des antécédents de chirurgie de l'estomac ou du duodénum (hors ablation de polype bénin sous endoscopie)
  3. Les participants qui ont des saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus, des ulcères gastriques (défauts muqueux associés à un enduit blanc) ou des ulcères duodénaux (défauts muqueux avec enduit blanc) dans les 30 jours précédant le début de la période de pré-observation (VISITE 1). les érosions sont autorisées à être incluses.
  4. Participants souffrant de gastrite aiguë ou d'exacerbation aiguë d'une gastrite chronique en tant que complication
  5. Participants ayant des antécédents ou des antécédents actuels de syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres troubles d'hypersécrétion d'acide gastrique
  6. Participants ayant des antécédents de douleurs thoraciques dues à une maladie cardiaque ou ayant des douleurs thoraciques suspectées d'être causées par une maladie cardiaque dans l'année précédant le début de la période de pré-observation (VISITE 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo QD
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 5 semaines.
Expérimental: TAK-438 10 mg une fois par jour
Médicament: TAK-438
TAK-438 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines. Par la suite, comprimés placebo TAK-438, par voie orale, une fois par jour pendant 1 semaine.
Médicament: TAK-438
TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines. Par la suite, comprimés placebo TAK-438, par voie orale, une fois par jour pendant 1 semaine.
Expérimental: TAK-438 20 mg une fois par jour
Médicament: TAK-438
TAK-438 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines. Par la suite, comprimés placebo TAK-438, par voie orale, une fois par jour pendant 1 semaine.
Médicament: TAK-438
TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines. Par la suite, comprimés placebo TAK-438, par voie orale, une fois par jour pendant 1 semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans symptômes de brûlures d'estomac
Délai: Semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac seront recueillis par les journaux des participants.
Semaine 4
Taux cumulatif d'amélioration des symptômes des brûlures d'estomac
Délai: Semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac seront recueillis par les journaux des participants.
Semaine 4
Gravité des symptômes de brûlures d'estomac
Délai: Semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac seront recueillis par les journaux des participants.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de brûlures d'estomac stratifiés par réponse (amélioration ou non-amélioration) à la semaine 2
Délai: Semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac seront recueillis par les journaux des participants. Le pourcentage de jours sans symptômes, le taux cumulé d'amélioration des symptômes et la gravité des symptômes de brûlures d'estomac sont des paramètres d'évaluation.
Semaine 4
Symptômes de brûlures d'estomac stratifiés par les résultats endoscopiques de base (grade N ou M)
Délai: Semaine 4
Symptômes de brûlures d'estomac recueillis par les journaux des participants. Pourcentage de jours sans symptômes, taux cumulé d'amélioration des symptômes et gravité des symptômes de brûlures d'estomac = paramètres d'évaluation. Participants atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif divisés en grade N (endoscopiquement normal) et M (changement minimal) par le système de classification de Los Angeles modifié. Définitions des grades : Grade N (endoscopiquement normal), M (changement minime), A (rupture muqueuse < 5 mm) B (rupture muqueuse ≥ 5 mm) C (rupture muqueuse continue entre 2 plis ou plus et < 75 % de la circonférence) et D (rupture muqueuse ≥75 % de la circonférence).
Semaine 4
Symptômes de brûlures d'estomac stratifiés par combinaison de la réponse à la semaine 2 et des résultats endoscopiques de base (amélioration et grade N, amélioration et grade M, non-amélioration et grade N, non-amélioration et grade M.)
Délai: Semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac seront recueillis par les journaux des participants. Le pourcentage de jours sans symptômes, le taux cumulé d'amélioration des symptômes et la gravité des symptômes de brûlures d'estomac sont des paramètres d'évaluation.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimation)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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