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Wirksamkeit von TAK-438 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit

2. Juli 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-438 (10 und 20 mg einmal täglich) bei Patienten mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit der Wirksamkeit von TAK-438 einmal täglich (QD) gegenüber Placebo bei Patienten mit nicht erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

827

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
      • Noda-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
      • Suzaki-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan
      • Turu-shi, Yamanashi, Japan
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit der Note N oder M im modifizierten LA-Klassifizierungssystem, bestätigt durch Endoskopie zu Beginn des Vorbeobachtungszeitraums (VISIT 1).
  2. Teilnehmer mit wiederholten sauren Refluxsymptomen (Sodbrennen oder Aufstoßen) an 2 Tagen oder mehr in einer Woche in den 3 Wochen vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums (BESUCH 1).

  3. Teilnehmer mit einem Schweregrad* mittlerer oder höherer Schwere der sauren Refluxsymptome (Sodbrennen oder Aufstoßen) in den 3 Wochen vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums (BESUCH 1)

    * Schweregrad: Keine Symptome, sehr leicht (Symptome vorhanden, aber oft vergessen), leicht (nicht so schmerzhaft), mäßig (eher schmerzhaft), schwer (schmerzhaft) und sehr schwer (schmerzhaft genug, um den Nachtschlaf oder die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen)

  4. Ambulant (Hospitalisierung zur Untersuchung möglich)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer ösophagusbedingten Komplikation [Barrett-Ösophagus (3 cm oder mehr, LSBE), eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektionen, Ösophagusstenose usw.] oder einer Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre, ein ätzendes oder physikalisch-chemisches Trauma (Ösophagussklerotherapie etc.). Es dürfen jedoch Teilnehmer mit Barrett-Ösophagus (weniger als 3 cm, SSBE) oder Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Schließmuskel der Speiseröhre) eingeschlossen werden.
  2. Teilnehmer, die sich einer Operation oder Behandlung unterzogen haben, die den gastroösophagealen Reflux beeinträchtigt (Kardioplastik, Erweiterung einer Ösophagusstenose [ausgenommen Schatzki-Ring] usw.) oder bei denen in der Vergangenheit eine Magen- oder Zwölffingerdarmoperation durchgeführt wurde (ausgenommen Entfernung eines gutartigen Polypen unter Endoskopie).
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums (BESUCH 1) akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Magengeschwüre (Schleimhautdefekte mit weißem Belag) oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Schleimhautdefekt mit weißem Belag) haben. Allerdings Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren Erosionen dürfen einbezogen werden.
  4. Teilnehmer mit akuter Gastritis oder akuter Verschlimmerung einer chronischen Gastritis als Komplikation
  5. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder anderen Störungen der Magensäurehypersekretion
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung oder mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch eine Herzerkrankung verursacht wurden, innerhalb eines Jahres vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums (BESUCH 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für 5 Wochen.
Experimental: TAK-438 10 mg täglich
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 4 Wochen. Danach 1 Woche lang einmal täglich TAK-438-Placebotabletten oral.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 4 Wochen. Danach 1 Woche lang einmal täglich TAK-438-Placebotabletten oral.
Experimental: TAK-438 20 mg täglich
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 4 Wochen. Danach 1 Woche lang einmal täglich TAK-438-Placebotabletten oral.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 4 Wochen. Danach 1 Woche lang einmal täglich TAK-438-Placebotabletten oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der beschwerdefreien Tage mit Sodbrennensymptomen
Zeitfenster: Woche 4
Sodbrennen-Symptome werden in den Tagebüchern der Teilnehmer erfasst.
Woche 4
Kumulative Symptomverbesserungsrate der Sodbrennen-Symptome
Zeitfenster: Woche 4
Sodbrennen-Symptome werden in den Tagebüchern der Teilnehmer erfasst.
Woche 4
Schwere der Sodbrennen-Symptome
Zeitfenster: Woche 4
Sodbrennen-Symptome werden in den Tagebüchern der Teilnehmer erfasst.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sodbrennen-Symptome, geschichtet nach Reaktion (Verbesserung oder Nicht-Verbesserung) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 4
Sodbrennen-Symptome werden in den Tagebüchern der Teilnehmer erfasst. Der Prozentsatz der symptomfreien Tage, die kumulative Symptomverbesserungsrate und die Schwere der Sodbrennensymptome sind Bewertungsparameter.
Woche 4
Sodbrennen-Symptome, geschichtet nach endoskopischen Ausgangsbefunden (Grad N oder M)
Zeitfenster: Woche 4
In den Tagebüchern der Teilnehmer erfasste Sodbrennen-Symptome. Prozentsatz der symptomfreien Tage, kumulative Symptomverbesserungsrate und Schwere der Sodbrennensymptome = Bewertungsparameter. Teilnehmer mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit, eingeteilt in Grad N (endoskopisch normal) und M (minimale Veränderung) nach dem modifizierten Los Angeles-Klassifizierungssystem. Graddefinitionen: Grad N (endoskopisch normal), M (minimale Veränderung), A (Schleimhautbruch <5 mm), B (Schleimhautbruch ≥5 mm), C (Schleimhautbruch kontinuierlich zwischen 2 oder mehr Falten und <75 % des Umfangs) und D (Schleimhautriss ≥75 % des Umfangs).
Woche 4
Sodbrennen-Symptome, geschichtet nach einer Kombination aus Reaktion in Woche 2 und endoskopischen Ausgangsbefunden (Verbesserung und Grad N, Verbesserung und Grad M, keine Besserung und Grad N, keine Besserung und Grad M).
Zeitfenster: Woche 4
Sodbrennen-Symptome werden in den Tagebüchern der Teilnehmer erfasst. Der Prozentsatz der symptomfreien Tage, die kumulative Symptomverbesserungsrate und die Schwere der Sodbrennensymptome sind Bewertungsparameter.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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