TAK-438:n teho lumelääkkeeseen verrattuna ei-eroosiota aiheuttavan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa
tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolli, monikeskustutkimus TAK-438:n (10 ja 20 mg kerran päivässä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava gastroesofageaalinen refluksitauti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerran päivässä (QD) annetun TAK-438:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava gastroesofageaalinen refluksitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
827
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Abiko-shi, Chiba, Japani
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani
-
Noda-shi, Chiba, Japani
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japani
-
-
Ehime
-
Saijo-shi, Ehime, Japani
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japani
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japani
-
Onga-gun, Fukuoka, Japani
-
-
Fukushima
-
Kouriyama-shi, Fukushima, Japani
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani
-
Takayama-shi, Gifu, Japani
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japani
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japani
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani
-
Suzaki-shi, Kochi, Japani
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japani
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japani
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
-
-
Tochigi
-
Otawara-shi, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japani
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani
-
Oota-ku, Tokyo, Japani
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japani
-
Turu-shi, Yamanashi, Japani
-
-
Ymagata
-
Yamagata-shi, Ymagata, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on arvosana N tai M modifioidussa LA-luokitusjärjestelmässä, jotka vahvistettiin endoskopialla esitarkkailujakson alussa (VISIT 1).
- Osallistujat, joilla on toistuvia refluksioireita (närästys tai regurgitaatio) 2 päivää tai useammin yhden viikon aikana kolmen viikon aikana ennen esitarkkailujakson (KÄYTTÖ 1) aloittamista.
Osallistujat, joiden happamuuden refluksioireiden (närästys tai regurgitaatio) vakavuus* on kohtalainen tai korkeampi 3 viikon aikana ennen esitarkkailujakson (KÄYTTÖ 1) alkua
* Vaikeusaste: Ei oireita, erittäin lievä (oireita esiintyy, mutta usein unohdettu), lievä (ei niin kipeä), kohtalainen (melko kivulias), vaikea (kivulias) ja erittäin vaikea (riittävän kipeä vaikuttaakseen yöuniin tai päivittäisiin toimintoihin)
- Avopotilaat (sairaalaan pääsy testausta varten mahdollista)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ruokatorveen liittyvä komplikaatio [Barrettin ruokatorvi (3 cm tai enemmän, LSBE), eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohjut, skleroderma, virus- tai sieni-infektiot, ruokatorven ahtauma jne.] tai aiempia ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma (ruokatorven skleroterapia jne.). Osallistujat, joilla on Barrettin ruokatorvi (alle 3 cm, SSBE) tai Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä), voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet leikkausta tai hoitoa, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin (kardioplastia, ruokatorven ahtauman laajentuminen [lukuun ottamatta Schatzkin rengasta] jne.) tai joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolen leikkaus (pois lukien hyvänlaatuisen polyypin poisto endoskopialla)
- Osallistujat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava (valkoiseen pinnoitteeseen liittyvät limakalvovauriot) tai pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) 30 päivän sisällä ennen esitarkkailujakson (VISIT 1) alkamista. Kuitenkin osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuoli eroosiot ovat sallittuja.
- Osallistujat, joilla on akuutti gastriitti tai kroonisen gastriitin akuutti paheneminen komplikaatioina
- Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä
- Osallistujat, joilla on ollut sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua tai joiden epäillään olevan sydänsairauden aiheuttamia rintakipuja vuoden sisällä ennen esitarkkailujakson (KÄYTTÖ 1) alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 5 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TAK-438 10 mg QD
|
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Sen jälkeen TAK-438 lumetabletit suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan.
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Sen jälkeen TAK-438 lumetabletit suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Sen jälkeen TAK-438 lumetabletit suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan.
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Sen jälkeen TAK-438 lumetabletit suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Närästysoireiden oireettomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Närästysoireet kerätään osallistujapäiväkirjoihin.
|
Viikko 4
|
|
Närästysoireiden kumulatiivinen oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Närästysoireet kerätään osallistujapäiväkirjoihin.
|
Viikko 4
|
|
Närästysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Närästysoireet kerätään osallistujapäiväkirjoihin.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Närästysoireet kerrostuvat vasteen mukaan (parantunut tai ei-parantunut) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Närästysoireet kerätään osallistujapäiväkirjoihin.
Oireettomien päivien prosenttiosuus, kumulatiivinen oireiden paranemisaste ja närästysoireiden vakavuus ovat arviointiparametreja.
|
Viikko 4
|
|
Närästyksen oireet, jotka on kerrottu endoskooppisten peruslöydösten perusteella (luokka N tai M)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujapäiväkirjojen keräämät närästysoireet.
Oireettomien päivien prosenttiosuus, kumulatiivinen oireiden paranemisaste ja närästysoireiden vakavuus = arviointiparametrit.
Osallistujat, joilla oli ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti, joka on jaettu luokkaan N (endoskooppisesti normaali) ja M (minimaalinen muutos) modifioidun Los Angelesin luokitusjärjestelmän mukaan.
Asteen määritelmät: luokka N (endoskooppisesti normaali), M (minimaalinen muutos), A (limakalvon katkeaminen < 5 mm) B (limakalvon katkeaminen ≥ 5 mm) C (limakalvon katkeaminen, jatkuva 2 tai useamman poimutuksen ja < 75 % ympärysmitan välillä) ja D (limakalvon katkeaminen ≥ 75 % ympärysmittasta).
|
Viikko 4
|
|
Närästysoireet kerrostuvat viikon 2 vasteen ja lähtötason endoskooppisten löydösten yhdistelmällä (parantuminen ja luokka N, paraneminen ja aste M, ei-parantunut ja luokka N, ei-parantunut ja luokka M.)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Närästysoireet kerätään osallistujapäiväkirjoihin.
Oireettomien päivien prosenttiosuus, kumulatiivinen oireiden paranemisaste ja närästysoireiden vakavuus ovat arviointiparametreja.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438/CCT-201
- U1111-1125-1115 (Rekisterin tunniste: WHO)
- JapicCTI-111663 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .