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Efficacia di TAK-438 rispetto al placebo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva

2 luglio 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-438 (10 e 20 mg una volta al giorno) in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva.

Lo scopo di questo studio è indagare la superiorità dell'efficacia di TAK-438, una volta al giorno (QD), rispetto al placebo in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

827

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Giappone
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
      • Noda-shi, Chiba, Giappone
      • Yachiyo-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Giappone
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
      • Takayama-shi, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
      • Suzaki-shi, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Giappone
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
      • Oota-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Giappone
      • Turu-shi, Yamanashi, Giappone
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con grado N o M nel sistema di classificazione LA modificato confermato dall'endoscopia all'inizio del periodo di pre-osservazione (VISITA 1).
  2. - Partecipanti con sintomi ripetuti di reflusso acido (bruciore di stomaco o rigurgito) per 2 giorni o più in una settimana nelle 3 settimane prima dell'inizio del periodo di pre-osservazione (VISITA 1).

  3. Partecipanti con gravità* moderata o superiore dei sintomi da reflusso acido (bruciore di stomaco o rigurgito) nelle 3 settimane precedenti l'inizio del periodo di pre-osservazione (VISITA 1)

    * Gravità: nessun sintomo, molto lieve (sintomi presenti ma spesso dimenticati), lieve (non così doloroso), moderato (piuttosto doloroso), grave (doloroso) e molto grave (abbastanza doloroso da influenzare il sonno notturno o le attività quotidiane)

  4. Ambulatoriali (possibile ricovero per test)

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con una complicanza correlata all'esofago [esofago di Barrett (3 cm o più, LSBE), esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezioni virali o fungine, stenosi esofagea, ecc.], o una storia di radioterapia o crioterapia dell'esofago, un trauma caustico o fisiochimico (scleroterapia esofagea, ecc.). Tuttavia, i partecipanti con esofago di Barrett (meno di 3 cm, SSBE) o anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) possono essere inclusi.
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico o un trattamento che interessa il reflusso gastroesofageo (cardioplastica, dilatazione della stenosi esofagea [escluso l'anello di Schatzki], ecc.) o che hanno una storia di intervento chirurgico allo stomaco o al duodeno (esclusa la rimozione del polipo benigno sotto endoscopia)
  3. - Partecipanti che hanno sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, ulcere gastriche (difetti della mucosa associati a rivestimento bianco) o ulcere duodenali (difetto della mucosa con rivestimento bianco) entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di pre-osservazione (VISITA 1) Tuttavia, i partecipanti con le erosioni possono essere incluse.
  4. Partecipanti con gastrite acuta o esacerbazione acuta di gastrite cronica come complicazione
  5. Partecipanti con una storia precedente o attuale della sindrome di Zollinger-Ellison o altri disturbi da ipersecrezione di acido gastrico
  6. Partecipanti con una storia di dolore toracico dovuto a malattie cardiache o con dolori al petto sospettati di essere causati da malattie cardiache entro un anno prima dell'inizio del periodo di pre-osservazione (VISITA 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: QD placebo
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 5 settimane.
Sperimentale: TAK-438 10 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane. Successivamente, compresse placebo TAK-438, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana.
Droga: TAK-438
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane. Successivamente, compresse placebo TAK-438, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana.
Sperimentale: TAK-438 20 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane. Successivamente, compresse placebo TAK-438, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana.
Droga: TAK-438
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane. Successivamente, compresse placebo TAK-438, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza sintomi di bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco saranno raccolti dai diari dei partecipanti.
Settimana 4
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi dei sintomi di bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco saranno raccolti dai diari dei partecipanti.
Settimana 4
Gravità dei sintomi di bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco saranno raccolti dai diari dei partecipanti.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di bruciore di stomaco stratificati per risposta (miglioramento o non miglioramento) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco saranno raccolti dai diari dei partecipanti. La percentuale di giorni senza sintomi, il tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi e la gravità dei sintomi di bruciore di stomaco sono parametri di valutazione.
Settimana 4
Sintomi di bruciore di stomaco stratificati in base ai risultati endoscopici al basale (grado N o M)
Lasso di tempo: Settimana 4
Sintomi di bruciore di stomaco raccolti dai diari dei partecipanti. Percentuale di giorni senza sintomi, tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi e gravità dei sintomi di bruciore di stomaco=parametri di valutazione. Partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva divisi in grado N (endoscopicamente normale) e M (variazione minima) dal sistema di classificazione di Los Angeles modificato. Definizioni di grado: Grado N (endoscopicamente normale), M (variazione minima), A (rottura della mucosa <5 mm) B (rottura della mucosa ≥5 mm) C (rottura della mucosa continua tra 2 o più pieghe e <75% della circonferenza) e D (rottura della mucosa ≥75% della circonferenza).
Settimana 4
Sintomi di bruciore di stomaco stratificati per combinazione di risposta alla settimana 2 e risultati endoscopici al basale (miglioramento e grado N, miglioramento e grado M, non miglioramento e grado N, non miglioramento e grado M.)
Lasso di tempo: Settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco saranno raccolti dai diari dei partecipanti. La percentuale di giorni senza sintomi, il tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi e la gravità dei sintomi di bruciore di stomaco sono parametri di valutazione.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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