A TAK-438 hatékonysága a placebóval összehasonlítva a nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében
2013. július 2. frissítette: Takeda
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontroll, többközpontú vizsgálat a TAK-438 (napi egyszeri 10 és 20 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a TAK-438 hatékonyságát a napi egyszer (QD) a placebóhoz képest nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
827
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán
-
-
Chiba
-
Abiko-shi, Chiba, Japán
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán
-
Noda-shi, Chiba, Japán
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japán
-
-
Ehime
-
Saijo-shi, Ehime, Japán
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japán
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japán
-
Onga-gun, Fukuoka, Japán
-
-
Fukushima
-
Kouriyama-shi, Fukushima, Japán
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japán
-
Takayama-shi, Gifu, Japán
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japán
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japán
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japán
-
Suzaki-shi, Kochi, Japán
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japán
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japán
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japán
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japán
-
Saitama-shi, Saitama, Japán
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japán
-
-
Tochigi
-
Otawara-shi, Tochigi, Japán
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japán
-
Nakano-ku, Tokyo, Japán
-
Oota-ku, Tokyo, Japán
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japán
-
Turu-shi, Yamanashi, Japán
-
-
Ymagata
-
Yamagata-shi, Ymagata, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A módosított LA besorolási rendszerben N vagy M fokozatú résztvevők az előzetes megfigyelési időszak kezdetén (1. LÁTOGATÁS) endoszkópiával megerősítve.
- Azok a résztvevők, akiknél az előzetes megfigyelési időszak (1. LÁTOGATÁS) megkezdése előtti 3 hétben egy héten 2 vagy több napig ismétlődő savas reflux tünetei vannak (gyomorégés vagy regurgitáció).
Azon résztvevők, akiknél a savas reflux tünetei (gyomorégés vagy regurgitáció) mérsékelten súlyosak* vagy magasabbak az előzetes megfigyelési időszak (1. LÁTOGATÁS) megkezdése előtti 3 hétben
* Súlyosság: Tünetmentes, nagyon enyhe (a tünetek jelen vannak, de gyakran elfelejtődnek), enyhe (nem annyira fájdalmas), közepes (inkább fájdalmas), súlyos (fájdalmas) és nagyon súlyos (elég fájdalmas ahhoz, hogy befolyásolja az éjszakai alvást vagy a napi tevékenységeket)
- Járóbetegek (kórházi vizsgálat lehetséges)
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsővel összefüggő szövődményben szenvedő résztvevők [Barrett-nyelőcső (3 cm vagy több, LSBE), eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcső visszér, scleroderma, vírusos vagy gombás fertőzések, nyelőcsőszűkület stb.], vagy a kórtörténetben sugárkezelés vagy krioterápia, nyelőcső maró vagy fizikokémiai trauma (nyelőcső szkleroterápia stb.). Mindazonáltal a Barrett-nyelőcsővel (3 cm-nél kisebb, SSBE) vagy Schatzki-gyűrűvel (a nyelőcső alsó záróizom körüli nyálkahártya-szöveti gyűrű) rendelkező résztvevők bevonhatók.
- Olyan résztvevők, akik gyomor-nyelőcső refluxot érintő műtéten vagy kezelésen estek át (kardioplasztika, nyelőcsőszűkület tágítása [Schatzki-gyűrű kivételével] stb.), vagy akiknek a kórelőzményében gyomor- vagy nyombélműtét szerepel (kivéve a jóindulatú polip endoszkópos eltávolítását)
- Azok a résztvevők, akiknek akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésük, gyomorfekélyük (fehér bevonattal társuló nyálkahártya-rendellenességek) vagy nyombélfekélyük (fehér bevonatú nyálkahártya-defektus) van az előzetes megfigyelési időszak (VISIT 1) előtt 30 napon belül. eróziók beszámítása megengedett.
- Akut gastritisben vagy krónikus gastritis akut exacerbációjában szenvedő betegek szövődményeként
- Olyan résztvevők, akiknek korábban vagy jelenleg Zollinger-Ellison-szindrómában vagy más gyomorsav-túlválasztási rendellenességben szenvedtek
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében szívbetegség miatti mellkasi fájdalom vagy feltehetően szívbetegség okozta mellkasi fájdalom az előzetes megfigyelési időszak (1. LÁTOGATÁS) megkezdése előtt egy éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer 5 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: TAK-438 10 mg QD
|
TAK-438 10 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer 4 hétig.
Ezt követően TAK-438 placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 héten keresztül.
TAK-438 20 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer 4 hétig.
Ezt követően TAK-438 placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 10 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer 4 hétig.
Ezt követően TAK-438 placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 héten keresztül.
TAK-438 20 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer 4 hétig.
Ezt követően TAK-438 placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorégés tüneteinek tünetmentes napjainak százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
|
A gyomorégés tüneteit a résztvevők naplói gyűjtik össze.
|
4. hét
|
|
A gyomorégés tüneteinek kumulatív tünetjavulási aránya
Időkeret: 4. hét
|
A gyomorégés tüneteit a résztvevők naplói gyűjtik össze.
|
4. hét
|
|
A gyomorégés tüneteinek súlyossága
Időkeret: 4. hét
|
A gyomorégés tüneteit a résztvevők naplói gyűjtik össze.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorégés tünetei a válaszreakció szerint rétegezve (javulás vagy javulás) a 2. héten
Időkeret: 4. hét
|
A gyomorégés tüneteit a résztvevők naplói gyűjtik össze.
A tünetmentes napok százalékos aránya, a tünetek kumulatív javulási aránya és a gyomorégés tüneteinek súlyossága az értékelési paraméterek.
|
4. hét
|
|
Gyomorégés tünetei a kiindulási endoszkópos eredmények alapján (N vagy M fokozat)
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevők naplói által összegyűjtött gyomorégés tünetei.
A tünetmentes napok százalékos aránya, a tünetek kumulatív javulási aránya és a gyomorégés tüneteinek súlyossága = értékelési paraméterek.
A nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő résztvevők a módosított Los Angeles-i osztályozási rendszer szerint N fokozatra (endoszkóposan normális) és M-re (minimális változás) osztva.
A fokozatok meghatározásai: N fokozat (endoszkóposan normális), M (minimális változás), A (nyálkahártya-törés <5 mm) B (nyálkahártya-törés ≥5 mm) C (2 vagy több redő között folyamatos nyálkahártya-törés és a kerület <75%-a) és D (nyálkahártya-szakadás ≥ a kerület 75%-a).
|
4. hét
|
|
A gyomorégés tünetei a 2. heti válasz és a kiindulási endoszkópos leletek kombinációja alapján rétegezve (javulás és N fokozat, javulás és M fokozat, nem javulás és N fokozat, nem javulás és M fokozat).
Időkeret: 4. hét
|
A gyomorégés tüneteit a résztvevők naplói gyűjtik össze.
A tünetmentes napok százalékos aránya, a tünetek kumulatív javulási aránya és a gyomorégés tüneteinek súlyossága az értékelési paraméterek.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-438/CCT-201
- U1111-1125-1115 (Registry Identifier: WHO)
- JapicCTI-111663 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .