Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TAK-438 sammenlignet med placebo ved behandling af ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

2. juli 2013 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrol, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-438 (10 og 20 mg én gang dagligt) hos patienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​TAK-438, én gang dagligt (QD), overlegen i forhold til placebo hos patienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

827

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
      • Noda-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
      • Suzaki-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan
      • Turu-shi, Yamanashi, Japan
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med grad N eller M i det modificerede LA-klassifikationssystem bekræftet ved endoskopi ved påbegyndelse af præ-observationsperioden (BESØG 1).
  2. Deltagere med gentagne sure opstødssymptomer (halsbrand eller regurgitation) i 2 dage eller mere i en uge i de 3 uger før påbegyndelse af påbegyndelse af præ-observationsperioden (BESØG 1).

  3. Deltagere med sværhedsgrad* moderat eller højere for sure opstødssymptomer (halsbrand eller regurgitation) i de 3 uger før påbegyndelse af præ-observationsperioden (BESØG 1)

    * Sværhedsgrad: Ingen symptomer, meget mild (symptomer til stede, men ofte glemt), mild (ikke så smertefuld), moderat (ret smertefuld), svær (smertefuld) og meget alvorlig (smertefuld nok til at påvirke nattesøvnen eller daglige aktiviteter)

  4. Ambulante patienter (indlæggelse til test mulig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en esophagus-relateret komplikation [Barretts esophagus (3 cm eller mere, LSBE), eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller svampeinfektioner, esophageal stenose, etc.], eller en historie med strålebehandling eller kryoterapi af esophagus. et ætsende eller fysiokemisk traume (esophageal sclerotherapy, etc.). Dog må deltagere med Barretts esophagus (mindre end 3 cm, SSBE) eller Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring inferior esophageal sphincter) inkluderes.
  2. Deltagere, der har modtaget kirurgi eller behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks (kardioplastik, udvidelse af esophageal stenose [ekskl. Schatzkis ring] osv.), eller som har en historie med operation af mave eller tolvfingertarm (eksklusive fjernelse af godartet polyp under endoskopi)
  3. Deltagere, der har akut øvre gastrointestinal blødning, mavesår (slimhindefejl forbundet med hvid belægning) eller duodenalsår (slimhindefejl med hvid belægning) inden for 30 dage før påbegyndelse af præ-observationsperioden (BESØG 1) Dog deltagere med gastrisk eller duodenal belægning. erosioner tillades at indgå.
  4. Deltagere med akut gastritis eller akut forværring af kronisk gastritis som komplikation
  5. Deltagere med en tidligere eller aktuel historie med Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyre hypersekretionslidelser
  6. Deltagere med en historie med brystsmerter på grund af hjertesygdom eller med brystsmerter, der mistænkes for at være forårsaget af hjertesygdom inden for et år før påbegyndelse af præ-observationsperioden (BESØG 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 5 uger.
Eksperimentel: TAK-438 10 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 4 uger. Derefter TAK-438 placebotabletter, oralt, én gang dagligt i 1 uge.
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 4 uger. Derefter TAK-438 placebotabletter, oralt, én gang dagligt i 1 uge.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 4 uger. Derefter TAK-438 placebotabletter, oralt, én gang dagligt i 1 uge.
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 4 uger. Derefter TAK-438 placebotabletter, oralt, én gang dagligt i 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af symptomfrie dage med halsbrand symptomer
Tidsramme: Uge 4
Halsbrandssymptomer vil blive indsamlet af deltagerdagbøger.
Uge 4
Kumulativ symptomforbedringsrate af halsbrandsymptomer
Tidsramme: Uge 4
Halsbrandssymptomer vil blive indsamlet af deltagerdagbøger.
Uge 4
Sværhedsgraden af ​​symptomer på halsbrand
Tidsramme: Uge 4
Halsbrandssymptomer vil blive indsamlet af deltagerdagbøger.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrandsymptomer stratificeret efter respons (forbedring eller ikke-forbedring) i uge 2
Tidsramme: Uge 4
Halsbrandssymptomer vil blive indsamlet af deltagerdagbøger. Procentdel af symptomfrie dage, kumulativ symptomforbedringsrate og sværhedsgraden af ​​halsbrandsymptomer er evalueringsparametre.
Uge 4
Halsbrandssymptomer stratificeret efter baseline endoskopiske fund (grad N eller M)
Tidsramme: Uge 4
Halsbrandssymptomer indsamlet af deltagerdagbøger. Procentdel af symptomfrie dage, kumulativ symptomforbedringsrate og sværhedsgraden af ​​halsbrandsymptomer=evalueringsparametre. Deltagere med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom opdelt i grad N (endoskopisk normal) og M (minimal ændring) ved modificeret Los Angeles klassifikationssystem. Karakterdefinitioner: Grad N (endoskopisk normal), M (minimal ændring), A (slimhindebrud <5 mm) B (slimhindebrud ≥5 mm) C (slimhindebrud kontinuerlig mellem 2 eller flere folder og <75 % af omkreds) og D (Slimhindebrud ≥75% af omkreds).
Uge 4
Halsbrandsymptomer stratificeret efter kombination af respons i uge 2 og baseline endoskopiske fund (forbedring og grad N, forbedring og grad M, ikke-forbedring og grad N, ikke-forbedring og grad M.)
Tidsramme: Uge 4
Halsbrandssymptomer vil blive indsamlet af deltagerdagbøger. Procentdel af symptomfrie dage, kumulativ symptomforbedringsrate og sværhedsgraden af ​​halsbrandsymptomer er evalueringsparametre.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Trukket tilbage
    En prospektiv, observationsundersøgelse af PPI-non-responderen
    Gastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekruttering
    En undersøgelse af NX-1607 hos voksne med avancerede maligniteter
    Livmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forhold
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner