Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van TAK-438 in vergelijking met placebo bij de behandeling van niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte

2 juli 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-438 (10 en 20 mg eenmaal daags) te evalueren bij patiënten met niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de superioriteit van de werkzaamheid van TAK-438, eenmaal daags (QD), ten opzichte van placebo bij patiënten met niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

827

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
      • Noda-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
      • Suzaki-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan
      • Turu-shi, Yamanashi, Japan
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met graad N of M in het gewijzigde LA-classificatiesysteem bevestigd door endoscopie bij aanvang van de pre-observatieperiode (VISIT 1).
  2. Deelnemers met herhaalde zure refluxsymptomen (brandend maagzuur of oprispingen) gedurende 2 dagen of meer in één week in de 3 weken voorafgaand aan het begin van de pre-observatieperiode (BEZOEK 1).

  3. Deelnemers met een ernst* van matig of hoger voor zure refluxsymptomen (brandend maagzuur of regurgitatie) in de 3 weken vóór aanvang van de pre-observatieperiode (BEZOEK 1)

    * Ernst: Geen symptomen, zeer mild (symptomen aanwezig maar vaak vergeten), mild (niet zo pijnlijk), matig (vrij pijnlijk), ernstig (pijnlijk) en zeer ernstig (pijnlijk genoeg om de nachtrust of dagelijkse activiteiten te beïnvloeden)

  4. Ambulante patiënten (hospitalisatie voor testen mogelijk)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een slokdarmgerelateerde complicatie [Barrett-slokdarm (3 cm of meer, LSBE), eosinofiele oesofagitis, slokdarmvarices, sclerodermie, virale of schimmelinfecties, slokdarmstenose, enz.], of een voorgeschiedenis van radiotherapie of cryotherapie van de slokdarm, een bijtend of fysiochemisch trauma (slokdarmsclerotherapie, enz.). Deelnemers met Barrett's slokdarm (minder dan 3 cm, SSBE) of Schatzki's ring (slijmvliesring rond inferieure slokdarmsfincter) mogen echter worden opgenomen.
  2. Deelnemers die een operatie of behandeling hebben ondergaan die invloed heeft op gastro-oesofageale reflux (cardioplastiek, dilatatie van slokdarmstenose [exclusief Schatzki's ring], enz.), of die een voorgeschiedenis hebben van operaties aan maag of twaalfvingerige darm (exclusief verwijdering van goedaardige poliep onder endoscopie)
  3. Deelnemers met acute gastro-intestinale bloedingen, maagzweren (slijmvliesdefecten geassocieerd met witte coating) of zweren van de twaalfvingerige darm (slijmvliesdefect met witte coating) binnen 30 dagen vóór aanvang van de pre-observatieperiode (VISIT 1). Echter, deelnemers met maag- of duodenale erosies mogen worden opgenomen.
  4. Deelnemers met acute gastritis of acute exacerbatie van chronische gastritis als complicatie
  5. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of andere maagzuurhypersecretiestoornissen
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van pijn op de borst als gevolg van een hartaandoening of met pijn op de borst waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door een hartaandoening binnen een jaar vóór aanvang van de pre-observatieperiode (BEZOEK 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 5 weken.
Experimenteel: TAK-438 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken. Daarna TAK-438 placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken. Daarna TAK-438 placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week.
Experimenteel: TAK-438 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken. Daarna TAK-438 placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken. Daarna TAK-438 placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage symptoomvrije dagen met brandend maagzuur
Tijdsspanne: Week 4
Symptomen van brandend maagzuur worden verzameld in de dagboeken van de deelnemers.
Week 4
Cumulatieve verbetering van symptomen van brandend maagzuur
Tijdsspanne: Week 4
Symptomen van brandend maagzuur worden verzameld in de dagboeken van de deelnemers.
Week 4
Ernst van symptomen van brandend maagzuur
Tijdsspanne: Week 4
Symptomen van brandend maagzuur worden verzameld in de dagboeken van de deelnemers.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van brandend maagzuur gestratificeerd naar respons (verbetering of geen verbetering) in week 2
Tijdsspanne: Week 4
Symptomen van brandend maagzuur worden verzameld in de dagboeken van de deelnemers. Het percentage symptoomvrije dagen, het cumulatieve verbeteringspercentage van de symptomen en de ernst van de symptomen van brandend maagzuur zijn evaluatieparameters.
Week 4
Symptomen van brandend maagzuur gestratificeerd op basis van endoscopische bevindingen (graad N of M)
Tijdsspanne: Week 4
Symptomen van brandend maagzuur verzameld door dagboeken van deelnemers. Percentage symptoomvrije dagen, cumulatieve symptoomverbetering en ernst van symptomen van brandend maagzuur = evaluatieparameters. Deelnemers met niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte verdeeld in graad N (endoscopisch normaal) en M (minimale verandering) volgens het gemodificeerde Los Angeles-classificatiesysteem. Graaddefinities: graad N (endoscopisch normaal), M (minimale verandering), A (slijmvliesbreuk <5 mm) B (slijmvliesbreuk ≥5 mm) C (slijmvliesbreuk continu tussen 2 of meer plooien en <75% van de omtrek) en D (slijmvliesbreuk ≥75% van de omtrek).
Week 4
Symptomen van brandend maagzuur gestratificeerd naar combinatie van respons in week 2 en endoscopische bevindingen bij baseline (verbetering en graad N, verbetering en graad M, geen verbetering en graad N, geen verbetering en graad M.)
Tijdsspanne: Week 4
Symptomen van brandend maagzuur worden verzameld in de dagboeken van de deelnemers. Het percentage symptoomvrije dagen, het cumulatieve verbeteringspercentage van de symptomen en de ernst van de symptomen van brandend maagzuur zijn evaluatieparameters.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte

Klinische onderzoeken op TAK-438

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren