Effekten av TAK-438 sammenlignet med placebo ved behandling av ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom
2. juli 2013 oppdatert av: Takeda
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-438 (10 og 20 mg én gang daglig) hos pasienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til TAK-438, én gang daglig (QD), overlegen i forhold til placebo hos pasienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
827
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Abiko-shi, Chiba, Japan
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
-
Noda-shi, Chiba, Japan
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Saijo-shi, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Kouriyama-shi, Fukushima, Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan
-
Takayama-shi, Gifu, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
-
Suzaki-shi, Kochi, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
-
-
Tochigi
-
Otawara-shi, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
-
Oota-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japan
-
Turu-shi, Yamanashi, Japan
-
-
Ymagata
-
Yamagata-shi, Ymagata, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med karakter N eller M i det modifiserte LA-klassifiseringssystemet bekreftet ved endoskopi ved initiering av pre-observasjonsperioden (BESØK 1).
- Deltakere med gjentatte sure oppstøtssymptomer (halsbrann eller oppstøt) i 2 dager eller mer i løpet av en uke i de 3 ukene før oppstart av oppstart av pre-observasjonsperioden (BESØK 1).
Deltakere med alvorlighetsgrad* moderat eller høyere for sure oppstøtssymptomer (halsbrann eller oppstøt) i de 3 ukene før oppstart av pre-observasjonsperioden (BESØK 1)
* Alvorlighetsgrad: Ingen symptomer, veldig milde (symptomer tilstede, men ofte glemt), milde (ikke så smertefulle), moderate (ganske smertefulle), alvorlige (smertefulle) og svært alvorlige (smertefulle nok til å påvirke nattesøvnen eller daglige aktiviteter)
- Polikliniske pasienter (mulighet for sykehusinnleggelse for testing)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en esophagus-relatert komplikasjon [Barretts esophagus (3 cm eller mer, LSBE), eosinofil øsofagitt, esophageal varices, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjoner, esophageal stenose, etc.], eller en historie med strålebehandling eller kryoterapi av esophagus. et kaustisk eller fysiokjemisk traume (esophageal sclerotherapy, etc.). Deltakere med Barretts øsofagus (mindre enn 3 cm, SSBE) eller Schatzkis ring (slimhinnevevsring rundt inferior esophageal sphincter) tillates imidlertid inkluderes.
- Deltakere som har mottatt kirurgi eller behandling som påvirker gastroøsofageal refluks (kardioplastikk, utvidelse av esophageal stenose [unntatt Schatzkis ring], etc.), eller som har en historie med kirurgi i mage eller tolvfingertarmen (unntatt fjerning av godartet polypp under endoskopi)
- Deltakere som har akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår (slimhinnedefekter assosiert med hvitt belegg) eller duodenalsår (slimhinnedefekt med hvitt belegg) innen 30 dager før oppstart av pre-observasjonsperioden (BESØK 1) Deltakere med gastrisk eller tolvfingertarmen. erosjoner tillates tatt med.
- Deltakere med akutt gastritt eller akutt forverring av kronisk gastritt som komplikasjon
- Deltakere med tidligere eller nåværende historie med Zollinger-Ellison syndrom eller andre magesyre hypersekresjonsforstyrrelser
- Deltakere med en historie med brystsmerter på grunn av hjertesykdom eller med brystsmerter som mistenkes å være forårsaket av hjertesykdom innen ett år før oppstart av pre-observasjonsperioden (BESØK 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo QD
|
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 5 uker.
|
|
Eksperimentell: TAK-438 10 mg QD
|
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker.
Deretter TAK-438 placebotabletter, oralt, en gang daglig i 1 uke.
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker.
Deretter TAK-438 placebotabletter, oralt, en gang daglig i 1 uke.
|
|
Eksperimentell: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker.
Deretter TAK-438 placebotabletter, oralt, en gang daglig i 1 uke.
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker.
Deretter TAK-438 placebotabletter, oralt, en gang daglig i 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel symptomfrie dager med halsbrannsymptomer
Tidsramme: Uke 4
|
Halsbrannsymptomer vil bli samlet inn av deltakerdagbøker.
|
Uke 4
|
|
Kumulativ symptomforbedringsrate av halsbrannsymptomer
Tidsramme: Uke 4
|
Halsbrannsymptomer vil bli samlet inn av deltakerdagbøker.
|
Uke 4
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på halsbrann
Tidsramme: Uke 4
|
Halsbrannsymptomer vil bli samlet inn av deltakerdagbøker.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halsbrannsymptomer stratifisert etter respons (forbedring eller ikke-forbedring) ved uke 2
Tidsramme: Uke 4
|
Halsbrannsymptomer vil bli samlet inn av deltakerdagbøker.
Prosentandel symptomfrie dager, kumulativ symptomforbedringsrate og alvorlighetsgraden av halsbrannsymptomer er evalueringsparametere.
|
Uke 4
|
|
Halsbrannsymptomer stratifisert etter baseline endoskopiske funn (grad N eller M)
Tidsramme: Uke 4
|
Halsbrannsymptomer samlet inn av deltakerdagbøker.
Prosentandel symptomfrie dager, kumulativ symptomforbedringsrate og alvorlighetsgrad av halsbrannsymptomer=evalueringsparametere.
Deltakere med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom delt inn i grad N (endoskopisk normal) og M (minimal endring) etter modifisert Los Angeles klassifiseringssystem.
Karakterdefinisjoner: Grad N (endoskopisk normal), M (minimal endring), A (slimhinnebrudd <5 mm) B (slimhinnebrudd ≥5 mm) C (slimhinnebrudd kontinuerlig mellom 2 eller flere folder og <75 % av omkrets) og D (Slimhinnebrudd ≥75 % av omkretsen).
|
Uke 4
|
|
Halsbrannsymptomer stratifisert etter kombinasjon av respons ved uke 2 og baseline endoskopiske funn (forbedring og grad N, bedring og grad M, ikke-forbedring og grad N, ikke-forbedring og grad M.)
Tidsramme: Uke 4
|
Halsbrannsymptomer vil bli samlet inn av deltakerdagbøker.
Prosentandel symptomfrie dager, kumulativ symptomforbedringsrate og alvorlighetsgraden av halsbrannsymptomer er evalueringsparametere.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-438/CCT-201
- U1111-1125-1115 (Registeridentifikator: WHO)
- JapicCTI-111663 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .