Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAK-438 ve srovnání s placebem při léčbě neerozivního refluxního onemocnění jícnu

2. července 2013 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebová kontrola, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-438 (10 a 20 mg jednou denně) u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním.

Účelem této studie je prozkoumat nadřazenost účinnosti TAK-438, jednou denně (QD), oproti placebu u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

827

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japonsko
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
      • Noda-shi, Chiba, Japonsko
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
      • Takayama-shi, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
      • Suzaki-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
      • Oota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonsko
      • Turu-shi, Yamanashi, Japonsko
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci se stupněm N nebo M v modifikovaném klasifikačním systému LA potvrzeni endoskopií na začátku období před pozorováním (VISIT 1).
  2. Účastníci s opakovanými symptomy kyselého refluxu (pálení žáhy nebo regurgitace) po dobu 2 dnů nebo déle v jednom týdnu během 3 týdnů před zahájením období před pozorováním (NÁVŠTĚVA 1).

  3. Účastníci se závažností* střední nebo vyšší pro symptomy kyselého refluxu (pálení žáhy nebo regurgitace) během 3 týdnů před zahájením období před pozorováním (NÁVŠTĚVA 1)

    * Závažnost: Žádné příznaky, velmi mírné (příznaky jsou přítomné, ale často zapomenuté), mírné (ne tak bolestivé), střední (spíše bolestivé), závažné (bolestivé) a velmi závažné (dostatečně bolestivé, aby ovlivnily noční spánek nebo každodenní aktivity)

  4. Ambulantní pacienti (možná hospitalizace za účelem testování)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s komplikací související s jícnem [Barrettův jícen (3 cm nebo více, LSBE), eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virové nebo plísňové infekce, stenóza jícnu atd.] nebo anamnéza radioterapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně-chemické trauma (skleroterapie jícnu atd.). Je však možné zahrnout účastníky s Barrettovým jícnem (méně než 3 cm, SSBE) nebo Schatzkiho prstencem (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače).
  2. Účastníci, kteří podstoupili operaci nebo léčbu ovlivňující gastroezofageální reflux (kardioplastika, dilatace stenózy jícnu [kromě Schatzkiho prstence] atd.), nebo kteří v minulosti prodělali operaci žaludku nebo dvanáctníku (kromě odstranění benigního polypu pod endoskopií)
  3. Účastníci, kteří mají akutní krvácení do horní části trávicího traktu, žaludeční vředy (defekty sliznice spojené s bílým povlakem) nebo dvanáctníkové vředy (defekt sliznice s bílým povlakem) do 30 dnů před zahájením období před pozorováním (NAVŠTÍVENÍ 1) Nicméně účastníci s žaludečním nebo duodenálním je povoleno zahrnout eroze.
  4. Účastníci s akutní gastritidou nebo akutní exacerbací chronické gastritidy jako komplikací
  5. Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiných poruch hypersekrece žaludeční kyseliny
  6. Účastníci s anamnézou bolesti na hrudi v důsledku srdečního onemocnění nebo s bolestí na hrudi s podezřením na srdeční chorobu během jednoho roku před zahájením období před pozorováním (NÁVŠTÍVA 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo
Tablety TAK-438, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu 5 týdnů.
Experimentální: TAK-438 10 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté TAK-438 placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté TAK-438 placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne.
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté TAK-438 placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté TAK-438 placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů bez příznaků příznaků pálení žáhy
Časové okno: 4. týden
Příznaky pálení žáhy budou shromažďovány deníky účastníků.
4. týden
Míra kumulativního zlepšení symptomů symptomů pálení žáhy
Časové okno: 4. týden
Příznaky pálení žáhy budou shromažďovány deníky účastníků.
4. týden
Závažnost příznaků pálení žáhy
Časové okno: 4. týden
Příznaky pálení žáhy budou shromažďovány deníky účastníků.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky pálení žáhy stratifikované podle reakce (zlepšení nebo nezlepšení) v týdnu 2
Časové okno: 4. týden
Příznaky pálení žáhy budou shromažďovány deníky účastníků. Hodnotící parametry jsou procento dnů bez příznaků, kumulativní míra zlepšení příznaků a závažnost příznaků pálení žáhy.
4. týden
Příznaky pálení žáhy stratifikované podle výchozích endoskopických nálezů (stupeň N nebo M)
Časové okno: 4. týden
Příznaky pálení žáhy shromážděné deníky účastníků. Procento dnů bez příznaků, kumulativní míra zlepšení příznaků a závažnost příznaků pálení žáhy = parametry hodnocení. Účastníci s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním rozděleni do stupně N (endoskopicky normální) a M (minimální změna) podle modifikovaného losangeleského klasifikačního systému. Definice stupně: Stupeň N (endoskopicky normální), M (minimální změna), A (zlom sliznice <5 mm) B (zlom sliznice ≥5 mm) C (zlom sliznice souvislý mezi 2 nebo více záhyby a <75 % obvodu) a D (zlom sliznice ≥ 75 % obvodu).
4. týden
Symptomy pálení žáhy stratifikované kombinací odpovědi ve 2. týdnu a výchozích endoskopických nálezů (zlepšení a stupeň N, zlepšení a stupeň M, nezlepšení a stupeň N, nezlepšení a stupeň M.)
Časové okno: 4. týden
Příznaky pálení žáhy budou shromažďovány deníky účastníků. Hodnotící parametry jsou procento dnů bez příznaků, kumulativní míra zlepšení příznaků a závažnost příznaků pálení žáhy.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neerozivní gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na TAK-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit