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Eficacia de TAK-438 en comparación con placebo en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva

2 de julio de 2013 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control de placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-438 (10 y 20 mg una vez al día) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva.

El propósito de este estudio es investigar la superioridad de la eficacia de TAK-438, una vez al día (QD), frente al placebo en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

827

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japón
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
      • Noda-shi, Chiba, Japón
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japón
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japón
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón
      • Takayama-shi, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón
      • Suzaki-shi, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japón
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón
      • Oota-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japón
      • Turu-shi, Yamanashi, Japón
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con grado N o M en el sistema de clasificación LA modificado confirmado por endoscopia al inicio del período de preobservación (VISITA 1).
  2. Participantes con síntomas repetidos de reflujo ácido (ardor de estómago o regurgitación) durante 2 días o más en una semana en las 3 semanas anteriores al inicio del período de preobservación (VISITA 1).

  3. Participantes con síntomas de reflujo ácido (acidez estomacal o regurgitación) de gravedad* moderada o mayor en las 3 semanas anteriores al inicio del período previo a la observación (VISITA 1)

    * Gravedad: Sin síntomas, muy leve (síntomas presentes pero a menudo olvidados), leve (no tan doloroso), moderado (bastante doloroso), severo (doloroso) y muy severo (lo suficientemente doloroso como para afectar el sueño nocturno o las actividades diarias)

  4. Pacientes ambulatorios (posible hospitalización para pruebas)

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con una complicación relacionada con el esófago [esófago de Barrett (3 cm o más, LSBE), esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, esclerodermia, infecciones virales o fúngicas, estenosis esofágica, etc.], o antecedentes de radioterapia o crioterapia del esófago, un trauma cáustico o fisicoquímico (escleroterapia esofágica, etc.). Sin embargo, se permite la inclusión de participantes con esófago de Barrett (menos de 3 cm, SSBE) o anillo de Schatzki (anillo de tejido mucoso alrededor del esfínter esofágico inferior).
  2. Participantes que hayan recibido cirugía o tratamiento que afecte el reflujo gastroesofágico (cardioplastia, dilatación de estenosis esofágica [excluyendo anillo de Schatzki], etc.), o que tengan antecedentes de cirugía de estómago o duodeno (excluyendo extirpación de pólipos benignos mediante endoscopia)
  3. Participantes que tienen sangrado gastrointestinal superior agudo, úlceras gástricas (defectos de la mucosa asociados con la saburra blanca) o úlceras duodenales (defecto de la mucosa con saburra blanca) dentro de los 30 días antes del inicio del período previo a la observación (VISITA 1) Sin embargo, los participantes con sangrado gástrico o duodenal se permite incluir las erosiones.
  4. Participantes con gastritis aguda o exacerbación aguda de gastritis crónica como complicación
  5. Participantes con antecedentes previos o actuales del síndrome de Zollinger-Ellison u otros trastornos de hipersecreción de ácido gástrico
  6. Participantes con antecedentes de dolor torácico debido a una enfermedad cardíaca o con dolores torácicos sospechosos de ser causados ​​por una enfermedad cardíaca dentro del año anterior al inicio del período previo a la observación (VISITA 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo QD
Droga: Placebo
TAK-438 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante 5 semanas.
Experimental: TAK-438 10 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas. A partir de entonces, las tabletas de placebo TAK-438, por vía oral, una vez al día durante 1 semana.
Droga: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas. A partir de entonces, las tabletas de placebo TAK-438, por vía oral, una vez al día durante 1 semana.
Experimental: TAK-438 20 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas. A partir de entonces, las tabletas de placebo TAK-438, por vía oral, una vez al día durante 1 semana.
Droga: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas. A partir de entonces, las tabletas de placebo TAK-438, por vía oral, una vez al día durante 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin síntomas de síntomas de acidez estomacal
Periodo de tiempo: Semana 4
Los síntomas de acidez estomacal se recogerán en los diarios de los participantes.
Semana 4
Tasa acumulativa de mejoría de los síntomas de acidez estomacal
Periodo de tiempo: Semana 4
Los síntomas de acidez estomacal se recogerán en los diarios de los participantes.
Semana 4
Gravedad de los síntomas de acidez estomacal
Periodo de tiempo: Semana 4
Los síntomas de acidez estomacal se recogerán en los diarios de los participantes.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de acidez estomacal estratificados por respuesta (mejoría o no mejoría) en la Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4
Los síntomas de acidez estomacal se recogerán en los diarios de los participantes. El porcentaje de días sin síntomas, la tasa acumulada de mejoría de los síntomas y la gravedad de los síntomas de acidez estomacal son parámetros de evaluación.
Semana 4
Síntomas de acidez estomacal estratificados por hallazgos endoscópicos basales (grado N o M)
Periodo de tiempo: Semana 4
Síntomas de acidez estomacal recogidos por los diarios de los participantes. Porcentaje de días sin síntomas, tasa de mejoría acumulada de los síntomas y severidad de los síntomas de acidez=parámetros de evaluación. Participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva dividida en grado N (endoscópicamente normal) y M (cambio mínimo) según el Sistema de Clasificación de Los Ángeles modificado. Definiciones de grado: Grado N (endoscópicamente normal), M (cambio mínimo), A (Rotura de la mucosa <5 mm) B (Rotura de la mucosa ≥5 mm) C (Rotura de la mucosa continua entre 2 o más pliegues y <75 % de la circunferencia) y D (Rotura mucosa ≥75% de la circunferencia).
Semana 4
Síntomas de acidez estomacal estratificados por combinación de respuesta en la Semana 2 y hallazgos endoscópicos basales (mejoría y grado N, mejoría y grado M, no mejoría y grado N, no mejoría y grado M).
Periodo de tiempo: Semana 4
Los síntomas de acidez estomacal se recogerán en los diarios de los participantes. El porcentaje de días sin síntomas, la tasa acumulada de mejoría de los síntomas y la gravedad de los síntomas de acidez estomacal son parámetros de evaluación.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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