Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TAK-438 w porównaniu z placebo w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAK-438 (10 i 20 mg raz na dobę) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku niepowodującą nadżerek.

Celem tego badania jest zbadanie wyższości skuteczności TAK-438 raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą refluksową przełyku bez nadżerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

827

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japonia
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
      • Noda-shi, Chiba, Japonia
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia
      • Takayama-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
      • Suzaki-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japonia
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
      • Oota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonia
      • Turu-shi, Yamanashi, Japonia
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy ze stopniem N lub M w zmodyfikowanym systemie klasyfikacji LA potwierdzonym endoskopowo na początku okresu przedobserwacyjnego (WIZYTA 1).
  2. Uczestnicy z powtarzającymi się objawami refluksu żołądkowego (zgaga lub zarzucanie) przez 2 dni lub dłużej w ciągu jednego tygodnia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu przedobserwacyjnego (WIZYTA 1).

  3. Uczestnicy z nasileniem* umiarkowanym lub większym dla objawów refluksu żołądkowego (zgaga lub zarzucanie) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu przedobserwacyjnego (WIZYTA 1)

    * Nasilenie: brak objawów, bardzo łagodne (objawy obecne, ale często zapominane), łagodne (nie tak bolesne), umiarkowane (raczej bolesne), ciężkie (bolesne) i bardzo ciężkie (wystarczająco bolesne, aby wpływać na sen w nocy lub codzienne czynności)

  4. Pacjenci ambulatoryjni (możliwa hospitalizacja w celu wykonania badań)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z powikłaniami przełyku [przełyk Barretta (3 cm lub więcej, LSBE), eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcje wirusowe lub grzybicze, zwężenie przełyku itp.] lub przebyta radioterapia lub krioterapia przełyku, uraz żrący lub fizykochemiczny (skleroterapia przełyku itp.). Jednak uczestnicy z przełykiem Barretta (poniżej 3 cm, SSBE) lub pierścieniem Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) mogą zostać włączeni.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli operację lub leczenie wpływające na refluks żołądkowo-przełykowy (kardioplastyka, poszerzenie zwężenia przełyku [z wyłączeniem pierścienia Schatzkiego] itp.)
  3. Uczestnicy z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka (ubytek błony śluzowej związany z białym nalotem) lub wrzodem dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu poprzedzającego obserwację (WIZYTA 1). dopuszcza się uwzględnienie erozji.
  4. Uczestnicy z ostrym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka jako powikłaniem
  5. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego
  6. Uczestnicy z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca w wywiadzie lub z bólem w klatce piersiowej podejrzewanym o chorobę serca w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem okresu przedobserwacyjnego (WIZYTA 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 5 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie. Następnie TAK-438 tabletki placebo, doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie. Następnie TAK-438 tabletki placebo, doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie. Następnie TAK-438 tabletki placebo, doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie. Następnie TAK-438 tabletki placebo, doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez objawów zgagi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Objawy zgagi zostaną zebrane w dziennikach uczestników.
Tydzień 4
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów objawów zgagi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Objawy zgagi zostaną zebrane w dziennikach uczestników.
Tydzień 4
Nasilenie objawów zgagi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Objawy zgagi zostaną zebrane w dziennikach uczestników.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zgagi stratyfikowane według odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Objawy zgagi zostaną zebrane w dziennikach uczestników. Odsetek dni bez objawów, skumulowany wskaźnik poprawy objawów i nasilenie objawów zgagi są parametrami oceny.
Tydzień 4
Objawy zgagi podzielone według wyjściowych wyników badań endoskopowych (stopień N lub M)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Objawy zgagi zebrane w dziennikach uczestników. Procent dni bezobjawowych, skumulowany wskaźnik poprawy objawów i nasilenie objawów zgagi = parametry oceny. Uczestnicy z nienadżerkową chorobą refluksową przełyku podzieleni na stopień N (endoskopowo prawidłowy) i M (minimalna zmiana) według zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Los Angeles. Definicje stopni: Stopień N (endoskopowo prawidłowy), M (minimalna zmiana), A (Pęknięcie błony śluzowej <5 mm) B (Pęknięcie błony śluzowej ≥5 mm) C (Pęknięcie błony śluzowej ciągłe między 2 lub więcej fałdami i <75% obwodu) oraz D (Pęknięcie błony śluzowej ≥75% obwodu).
Tydzień 4
Objawy zgagi stratyfikowane według kombinacji odpowiedzi w 2. tygodniu i wyjściowych wyników badania endoskopowego (poprawa i stopień N, poprawa i stopień M, brak poprawy i stopień N, brak poprawy i stopień M.)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Objawy zgagi zostaną zebrane w dziennikach uczestników. Odsetek dni bez objawów, skumulowany wskaźnik poprawy objawów i nasilenie objawów zgagi są parametrami oceny.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nienadżerkowa choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na TAK-438

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj