Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TAK-438 по сравнению с плацебо при лечении неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

2 июля 2013 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контроль, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности TAK-438 (10 и 20 мг один раз в день) у пациентов с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Целью данного исследования является изучение превосходства эффективности ТАК-438 при приеме один раз в день (QD) по сравнению с плацебо у пациентов с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

827

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Япония
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
      • Noda-shi, Chiba, Япония
      • Yachiyo-shi, Chiba, Япония
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Япония
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Япония
      • Onga-gun, Fukuoka, Япония
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Япония
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония
      • Takayama-shi, Gifu, Япония
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Япония
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Япония
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония
      • Suzaki-shi, Kochi, Япония
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Япония
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Япония
      • Saitama-shi, Saitama, Япония
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Япония
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония
      • Oota-ku, Tokyo, Япония
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Япония
      • Turu-shi, Yamanashi, Япония
    • Ymagata
      • Yamagata-shi, Ymagata, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники со степенью N или M в модифицированной системе классификации ЛА, подтвержденной эндоскопией в начале периода предварительного наблюдения (ВИЗИТ 1).
  2. Участники с повторяющимися симптомами кислотного рефлюкса (изжога или регургитация) в течение 2 дней или более в течение одной недели за 3 недели до начала периода предварительного наблюдения (ВИЗИТ 1).

  3. Участники с симптомами кислотного рефлюкса (изжогой или регургитацией) с тяжестью* средней или высокой тяжести за 3 недели до начала периода предварительного наблюдения (ВИЗИТ 1)

    * Тяжесть: отсутствие симптомов, очень легкая (симптомы присутствуют, но часто забываются), легкая (не такая болезненная), умеренная (скорее болезненная), тяжелая (болезненная) и очень тяжелая (достаточно болезненная, чтобы повлиять на ночной сон или повседневную деятельность)

  4. Амбулаторно (возможна госпитализация для обследования)

Критерий исключения:

  1. Участники с осложнениями, связанными с пищеводом [пищевод Барретта (3 см или более, LSBE), эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусные или грибковые инфекции, стеноз пищевода и т. д.], или в анамнезе лучевая терапия или криотерапия пищевода, едкая или физико-химическая травма (склеротерапия пищевода и др.). Однако допускаются участники с пищеводом Барретта (менее 3 см, SSBE) или кольцом Шацкого (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера).
  2. Участники, перенесшие операцию или лечение, влияющие на гастроэзофагеальный рефлюкс (кардиопластика, дилатация стеноза пищевода [за исключением кольца Шацкого] и т. д.), или имеющие в анамнезе операции на желудке или двенадцатиперстной кишке (за исключением удаления доброкачественного полипа под эндоскопией)
  3. Участники с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвой желудка (дефекты слизистой оболочки, связанные с белым налетом) или язвой двенадцатиперстной кишки (дефект слизистой оболочки с белым налетом) в течение 30 дней до начала периода предварительного наблюдения (ВИЗИТ 1). допускается включать эрозии.
  4. Участники с острым гастритом или обострением хронического гастрита как осложнением
  5. Участники с предыдущим или текущим анамнезом синдрома Золлингера-Эллисона или других нарушений гиперсекреции желудочного сока
  6. Участники с болью в груди в анамнезе из-за болезни сердца или с болью в груди, подозреваемой в том, что она вызвана болезнью сердца в течение одного года до начала периода предварительного наблюдения (ВИЗИТ 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 5 недель.
Экспериментальный: TAK-438 10 мг QD
Лекарство: ТАК-438
TAK-438 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 4 недель. После этого таблетки плацебо TAK-438 перорально один раз в день в течение 1 недели.
Лекарство: ТАК-438
TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 4 недель. После этого таблетки плацебо TAK-438 перорально один раз в день в течение 1 недели.
Экспериментальный: TAK-438 20 мг QD
Лекарство: ТАК-438
TAK-438 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 4 недель. После этого таблетки плацебо TAK-438 перорально один раз в день в течение 1 недели.
Лекарство: ТАК-438
TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 4 недель. После этого таблетки плацебо TAK-438 перорально один раз в день в течение 1 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бессимптомных дней с симптомами изжоги
Временное ограничение: Неделя 4
Симптомы изжоги будут собираться в дневниках участников.
Неделя 4
Суммарная скорость улучшения симптомов изжоги
Временное ограничение: Неделя 4
Симптомы изжоги будут собираться в дневниках участников.
Неделя 4
Тяжесть симптомов изжоги
Временное ограничение: Неделя 4
Симптомы изжоги будут собираться в дневниках участников.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы изжоги, стратифицированные по ответу (улучшение или отсутствие улучшения) на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Симптомы изжоги будут собираться в дневниках участников. Процент дней без симптомов, кумулятивная скорость улучшения симптомов и тяжесть симптомов изжоги являются параметрами оценки.
Неделя 4
Симптомы изжоги, стратифицированные по исходным эндоскопическим данным (степень N или M)
Временное ограничение: Неделя 4
Симптомы изжоги, собранные в дневниках участников. Процент дней без симптомов, кумулятивная скорость улучшения симптомов и тяжесть симптомов изжоги = параметры оценки. Участники с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью были разделены на классы N (эндоскопически нормальные) и M (минимальные изменения) по модифицированной системе классификации Лос-Анджелеса. Определения степени: степень N (эндоскопически нормальная), M (минимальные изменения), A (разрыв слизистой оболочки <5 мм), B (разрыв слизистой оболочки ≥5 мм), C (разрыв слизистой оболочки, непрерывный между 2 или более складками и <75% окружности) и D (разрыв слизистой ≥75% окружности).
Неделя 4
Симптомы изжоги, стратифицированные по сочетанию реакции на 2-й неделе и исходным эндоскопическим данным (улучшение и степень N, улучшение и степень M, отсутствие улучшения и степень N, отсутствие улучшения и степень M).
Временное ограничение: Неделя 4
Симптомы изжоги будут собираться в дневниках участников. Процент дней без симптомов, кумулятивная скорость улучшения симптомов и тяжесть симптомов изжоги являются параметрами оценки.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-438/CCT-201
  • U1111-1125-1115 (Идентификатор реестра: WHO)
  • JapicCTI-111663 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-438

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться