Eficácia do TAK-438 Comparado ao Placebo no Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico Não Erosivo
2 de julho de 2013 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-438 (10 e 20 mg uma vez ao dia) em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico não erosiva.
O objetivo deste estudo é investigar a superioridade da eficácia do TAK-438, uma vez ao dia (QD), em relação ao placebo em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico não erosiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
827
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
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Chiba
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Abiko-shi, Chiba, Japão
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
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Noda-shi, Chiba, Japão
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Yachiyo-shi, Chiba, Japão
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Ehime
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Saijo-shi, Ehime, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Itoshima-shi, Fukuoka, Japão
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japão
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Onga-gun, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Kouriyama-shi, Fukushima, Japão
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japão
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Takayama-shi, Gifu, Japão
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, Japão
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japão
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão
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Suzaki-shi, Kochi, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japão
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japão
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Saitama-shi, Saitama, Japão
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
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Tochigi
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Otawara-shi, Tochigi, Japão
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão
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Kokubunji-shi, Tokyo, Japão
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Nakano-ku, Tokyo, Japão
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Oota-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Japão
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Turu-shi, Yamanashi, Japão
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Ymagata
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Yamagata-shi, Ymagata, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com grau N ou M no sistema modificado de classificação de AL confirmado por endoscopia no início do período de pré-observação (VISITA 1).
- Participantes com sintomas repetidos de refluxo ácido (azia ou regurgitação) por 2 dias ou mais em uma semana nas 3 semanas anteriores ao início do período de pré-observação (VISITA 1).
Participantes com gravidade* moderada ou superior para sintomas de refluxo ácido (azia ou regurgitação) nas 3 semanas anteriores ao início do período de pré-observação (VISITA 1)
* Gravidade: Sem sintomas, muito leve (sintomas presentes, mas frequentemente esquecidos), leve (não tão doloroso), moderado (bastante doloroso), grave (doloroso) e muito grave (doloroso o suficiente para afetar o sono noturno ou as atividades diárias)
- Pacientes ambulatoriais (hospitalização para testes possível)
Critério de exclusão:
- Participantes com uma complicação relacionada ao esôfago [esôfago de Barrett (3 cm ou mais, LSBE), esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecções virais ou fúngicas, estenose esofágica, etc.], ou histórico de radioterapia ou crioterapia do esôfago, um trauma cáustico ou físico-químico (escleroterapia esofágica, etc.). No entanto, participantes com esôfago de Barrett (menos de 3 cm, SSBE) ou anel de Schatzki (anel de tecido mucoso ao redor do esfíncter esofágico inferior) podem ser incluídos.
- Participantes que receberam cirurgia ou tratamento afetando o refluxo gastroesofágico (cardioplastia, dilatação da estenose esofágica [excluindo o anel de Schatzki], etc.)
- Participantes que apresentam sangramento gastrointestinal superior agudo, úlceras gástricas (defeitos da mucosa associados a revestimento branco) ou úlceras duodenais (defeito da mucosa com revestimento branco) dentro de 30 dias antes do início do período de pré-observação (VISITA 1). erosões podem ser incluídas.
- Participantes com gastrite aguda ou exacerbação aguda de gastrite crônica como complicação
- Participantes com história anterior ou atual da síndrome de Zollinger-Ellison ou outros distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico
- Participantes com história de dor no peito devido a doença cardíaca ou com suspeita de dor no peito causada por doença cardíaca dentro de um ano antes do início do período de pré-observação (VISITA 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo QD
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TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia durante 5 semanas.
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Experimental: TAK-438 10 mg QD
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TAK-438 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas.
Posteriormente, TAK-438 comprimidos de placebo, por via oral, uma vez ao dia durante 1 semana.
TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas.
Posteriormente, TAK-438 comprimidos de placebo, por via oral, uma vez ao dia durante 1 semana.
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Experimental: TAK-438 20 mg QD
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TAK-438 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas.
Posteriormente, TAK-438 comprimidos de placebo, por via oral, uma vez ao dia durante 1 semana.
TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas.
Posteriormente, TAK-438 comprimidos de placebo, por via oral, uma vez ao dia durante 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias sem sintomas de sintomas de azia
Prazo: Semana 4
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Os sintomas de azia serão coletados pelos diários dos participantes.
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Semana 4
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Taxa cumulativa de melhora dos sintomas de azia
Prazo: Semana 4
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Os sintomas de azia serão coletados pelos diários dos participantes.
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Semana 4
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Gravidade dos sintomas de azia
Prazo: Semana 4
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Os sintomas de azia serão coletados pelos diários dos participantes.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de azia estratificados por resposta (melhora ou não melhora) na semana 2
Prazo: Semana 4
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Os sintomas de azia serão coletados pelos diários dos participantes.
A porcentagem de dias sem sintomas, a taxa cumulativa de melhora dos sintomas e a gravidade dos sintomas de azia são parâmetros de avaliação.
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Semana 4
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Sintomas de azia estratificados por achados endoscópicos basais (grau N ou M)
Prazo: Semana 4
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Sintomas de azia coletados pelos diários dos participantes.
Porcentagem de dias sem sintomas, taxa cumulativa de melhora dos sintomas e gravidade dos sintomas de pirose = parâmetros de avaliação.
Participantes com Doença do Refluxo Gastroesofágico Não Erosivo divididos em Grau N (endoscopicamente normal) e M (alteração mínima) pelo Sistema de Classificação de Los Angeles modificado.
Definições de grau: Grau N (endoscopicamente normal), M (alteração mínima), A (ruptura da mucosa <5 mm) B (ruptura da mucosa ≥5 mm) C (ruptura da mucosa contínua entre 2 ou mais dobras e <75% da circunferência) e D (ruptura da mucosa ≥75% da circunferência).
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Semana 4
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Sintomas de azia estratificados por combinação de resposta na Semana 2 e achados endoscópicos basais (melhora e grau N, melhora e grau M, não melhora e grau N, não melhora e grau M.)
Prazo: Semana 4
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Os sintomas de azia serão coletados pelos diários dos participantes.
A porcentagem de dias sem sintomas, a taxa cumulativa de melhora dos sintomas e a gravidade dos sintomas de azia são parâmetros de avaliação.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-438/CCT-201
- U1111-1125-1115 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-111663 (Identificador de registro: JapicCTI)
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