비미란성 위식도 역류질환 치료에서 위약과 비교한 TAK-438의 효능
2013년 7월 2일 업데이트: Takeda
비미란성 위식도 역류 질환 환자에서 TAK-438(1일 1회 10mg 및 20mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 비미란성 위식도 역류질환 환자에서 TAK-438 1일 1회(QD)의 효능이 위약보다 우월한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
827
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Abiko-shi, Chiba, 일본
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
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Noda-shi, Chiba, 일본
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Yachiyo-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Saijo-shi, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Itoshima-shi, Fukuoka, 일본
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본
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Onga-gun, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Kouriyama-shi, Fukushima, 일본
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본
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Takayama-shi, Gifu, 일본
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본
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Takarazuka-shi, Hyogo, 일본
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
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Suzaki-shi, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
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Oita
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Oita-shi, Oita, 일본
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, 일본
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Saitama-shi, Saitama, 일본
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Tokorozawa-shi, Saitama, 일본
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Tochigi
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Otawara-shi, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본
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Kokubunji-shi, Tokyo, 일본
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Nakano-ku, Tokyo, 일본
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Oota-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, 일본
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Turu-shi, Yamanashi, 일본
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Ymagata
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Yamagata-shi, Ymagata, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 관찰 기간(VISIT 1) 시작 시 내시경으로 확인된 수정된 LA 분류 시스템에서 N 또는 M 등급의 참가자.
- 사전 관찰 기간(VISIT 1) 시작 전 3주 동안 1주 동안 2일 이상 반복된 위산 역류 증상(속쓰림 또는 역류)이 있는 대상자.
사전 관찰 기간(VISIT 1) 시작 전 3주 동안 위산 역류 증상(속쓰림 또는 역류) 중등도* 이상의 중증도*를 보인 대상자
* 중증도 : 증상 없음, 매우 경증(증상이 있으나 종종 잊음), 경증(고통스럽지 않음), 중등도(다소 통증), 심함(통증), 매우 심한(야간 수면이나 일상생활에 지장을 줄 정도로 통증)
- 외래(검사를 위한 입원 가능)
제외 기준:
- 식도 관련 합병증[바렛 식도(3cm 이상, LSBE), 호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착증 등]이 있거나 식도의 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력이 있는 참가자, 부식성 또는 물리 화학적 외상 (식도 경화 요법 등). 그러나 Barrett 식도(3cm 미만, SSBE) 또는 Schatzki의 고리(하부 식도 괄약근 주위의 점막 조직 고리)가 있는 참가자는 포함이 허용됩니다.
- 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 치료(심장 성형술, 식도 협착증 확장[Schatzki's ring 제외] 등)를 받았거나 위 또는 십이지장 수술(내시경에 의한 양성 용종 제거 제외) 병력이 있는 자
- 사전 관찰 기간(VISIT 1) 시작 전 30일 이내에 급성 상부 위장관 출혈, 위궤양(백색 코팅과 관련된 점막 결함) 또는 십이지장 궤양(백색 코팅이 있는 점막 결함)이 있는 참가자. 단, 위 또는 십이지장 질환이 있는 참가자는 침식이 포함될 수 있습니다.
- 합병증으로 급성 위염 또는 만성 위염의 급성 악화가 있는 참여자
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과다 분비 장애의 이전 또는 현재 병력이 있는 참가자
- 심장질환으로 인한 흉통 병력이 있거나 사전 관찰 기간(VISIT 1) 시작 전 1년 이내에 심장질환으로 인한 흉통이 의심되는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 QD
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TAK-438 위약 매칭 정제를 5주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: TAK-438 10mg QD
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TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회.
그 후, TAK-438 위약 정제를 1주일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 20 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회.
그 후, TAK-438 위약 정제를 1주일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: TAK-438 20mg QD
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TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회.
그 후, TAK-438 위약 정제를 1주일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 20 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회.
그 후, TAK-438 위약 정제를 1주일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속 쓰림 증상의 무증상 일수의 백분율
기간: 4주차
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속쓰림 증상은 참가자 일지에 수집됩니다.
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4주차
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속 쓰림 증상 누적 증상 호전율
기간: 4주차
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속쓰림 증상은 참가자 일지에 수집됩니다.
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4주차
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속쓰림 증상의 심각도
기간: 4주차
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속쓰림 증상은 참가자 일지에 수집됩니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 반응(개선 또는 비개선)에 의해 계층화된 속쓰림 증상
기간: 4주차
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속쓰림 증상은 참가자 일지에 수집됩니다.
무증상 일수, 누적 증상 호전율, 속 쓰림 증상의 정도 등을 평가변수로 한다.
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4주차
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베이스라인 내시경 소견으로 계층화된 속쓰림 증상(N 등급 또는 M 등급)
기간: 4주차
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참가자 일지에 의해 수집된 속쓰림 증상.
무증상 일수의 백분율, 누적 증상 호전율 및 속쓰림 증상의 중증도 = 평가 변수.
비미란성 위식도 역류질환 환자는 수정된 로스앤젤레스 분류 시스템에 따라 등급 N(내시경 정상)과 M(최소 변화)으로 나뉩니다.
등급 정의: 등급 N(내시경상 정상), M(최소한의 변화), A(점막 파열 <5mm) B(점막 파열 ≥5mm) C(점막 파열이 2개 이상 주름 사이에서 지속되고 둘레의 <75%) 및 D(점막 파열 ≥ 둘레의 75%).
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4주차
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속쓰림 증상은 2주째의 반응과 기준선 내시경 소견(개선 및 N 등급, 개선 및 M 등급, 비개선 및 N 등급, 비개선 및 M 등급)의 조합으로 계층화되었습니다.
기간: 4주차
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속쓰림 증상은 참가자 일지에 수집됩니다.
무증상 일수, 누적 증상 호전율, 속 쓰림 증상의 정도 등을 평가변수로 한다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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