非びらん性胃食道逆流症の治療におけるプラセボと比較したTAK-438の有効性
2013年7月2日 更新者：Takeda
非びらん性胃食道逆流症患者におけるTAK-438（10mgおよび20mgを1日1回）の有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究。
この研究の目的は、非びらん性胃食道逆流症患者におけるプラセボに対する 1 日 1 回（QD）の TAK-438 の有効性の優位性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
827
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Abiko-shi、Chiba、日本
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
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Noda-shi、Chiba、日本
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Yachiyo-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Saijo-shi、Ehime、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本
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Kasuya-gun、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Kouriyama-shi、Fukushima、日本
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
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Takayama-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Annaka-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
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Takarazuka-shi、Hyogo、日本
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Suzaki-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Takatsuki-shi、Osaka、日本
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Saitama-shi、Saitama、日本
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本
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Tochigi
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Otawara-shi、Tochigi、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
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Kokubunji-shi、Tokyo、日本
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Nakano-ku、Tokyo、日本
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Oota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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Yamanashi
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Kofu-shi、Yamanashi、日本
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Turu-shi、Yamanashi、日本
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Ymagata
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Yamagata-shi、Ymagata、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正 LA 分類システムでグレード N または M の参加者は、観察前期間 (VISIT 1) の開始時に内視鏡検査によって確認されました。
- プレ観察期間（VISIT 1）開始前の3週間のうち、1週間に2日以上胃酸逆流症状（胸焼けや逆流）を繰り返す参加者。
プレ観察期間開始前の3週間以内に胃酸逆流症状（胸やけまたは逆流）の重症度*が中等度以上の参加者（VISIT 1）
* 重症度: 症状なし、非常に軽度 (症状は存在するが忘れられがち)、軽度 (あまり痛みがない)、中等度 (かなり痛みがある)、重度 (痛みを伴う)、および非常に重度 (夜間の睡眠や日常生活に影響を与えるほどの痛み)
- 外来（検査入院も可能）
除外基準:
- 食道関連の合併症［バレット食道（3cm以上、LSBE）、好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルス感染症または真菌感染症、食道狭窄症など］を患っている方、または食道の放射線療法や凍結療法の既往がある方、腐食性または物理化学的外傷（食道硬化療法など）。 ただし、バレット食道（3 cm 未満、SSBE）またはシャッツキー環（下食道括約筋周囲の粘膜組織輪）を持つ参加者は参加できます。
- 胃食道逆流症の手術や治療（心臓形成術、食道狭窄症の拡張術（シャッツキー輪を除く）など）を受けたことがある方、または胃・十二指腸の手術歴のある方（内視鏡による良性ポリープの切除を除く）
- 事前観察期間（VISIT 1）開始前30日以内に、急性上部消化管出血、胃潰瘍（白いコーティングを伴う粘膜欠損）または十二指腸潰瘍（白いコーティングを伴う粘膜欠損）を患っている参加者 ただし、胃または十二指腸に疾患がある参加者侵食は含めることが許可されます。
- 急性胃炎または慢性胃炎の急性増悪を合併している参加者
- ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の胃酸過剰分泌障害の過去または現在の病歴のある参加者
- 事前観察期間開始前1年以内に心臓病による胸痛の既往歴がある、または心臓病による胸痛が疑われる参加者（VISIT 1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ QD
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TAK-438 プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、5 週間。
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実験的：TAK-438 10mg QD
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TAK-438 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間。
その後、TAK-438 プラセボ錠剤を 1 日 1 回、1 週間経口投与します。
TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間。
その後、TAK-438 プラセボ錠剤を 1 日 1 回、1 週間経口投与します。
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実験的：TAK-438 20mg QD
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TAK-438 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間。
その後、TAK-438 プラセボ錠剤を 1 日 1 回、1 週間経口投与します。
TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間。
その後、TAK-438 プラセボ錠剤を 1 日 1 回、1 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸やけ症状の無症状日数の割合
時間枠：第4週
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胸やけの症状は参加者の日記によって収集されます。
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第4週
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胸やけ症状の累積症状改善率
時間枠：第4週
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胸やけの症状は参加者の日記によって収集されます。
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第4週
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胸やけの症状の重症度
時間枠：第4週
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胸やけの症状は参加者の日記によって収集されます。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸やけの症状を2週目の反応（改善または非改善）ごとに層別化
時間枠：第4週
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胸やけの症状は参加者の日記によって収集されます。
無症状日数の割合、累積症状改善率、胸やけ症状の重症度が評価パラメータとなります。
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第4週
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ベースラインの内視鏡所見によって層別化された胸やけの症状 (グレード N または M)
時間枠：第4週
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参加者の日記によって収集された胸やけの症状。
無症状日数の割合、累積症状改善率、胸焼け症状の重症度＝評価パラメータ。
非びらん性胃食道逆流症の参加者は、修正ロサンゼルス分類システムによってグレード N (内視鏡的に正常) と M (わずかな変化) に分類されました。
グレードの定義: グレード N (内視鏡的に正常)、M (わずかな変化)、A (粘膜損傷 <5 mm) B (粘膜損傷 ≥5 mm) C (粘膜損傷が 2 つ以上のひだの間で連続しており、周囲の <75%)、およびD (粘膜損傷 ≥ 周囲の 75%)。
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第4週
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2週目での反応とベースラインの内視鏡所見（改善とグレードN、改善とグレードM、改善なしとグレードN、改善なしとグレードM）の組み合わせによって階層化された胸焼け症状。
時間枠：第4週
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胸やけの症状は参加者の日記によって収集されます。
無症状日数の割合、累積症状改善率、胸やけ症状の重症度が評価パラメータとなります。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月2日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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