OraVerse® 在儿童牙科患者中的安全性和有效性研究
2014年8月28日 更新者：Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
OraVerse® 对接受下颌和上颌手术的儿童牙科患者的安全性和有效性的第 4 期、多中心、随机、双盲、对照研究
本研究的目的是确定 OraVerse 对于体重至少 10 公斤的 2 至 5 岁儿童的牙科麻醉逆转是否安全有效。
研究概览
详细说明
这项 4 期临床研究被设计为一项多中心、随机、双盲、对照研究，以评估 OraVerse 在大约 150 名 2 至 5 岁儿童中的安全性和有效性。 OraVerse 或假注射是在牙科手术完成时进行的，需要用 2% 的利多卡因和 1:100,000 肾上腺素进行局部麻醉。 包括修复体/填充物在内的牙科手术应在口腔的单个象限内进行。
主要终点是 OraVerse 的安全性和耐受性，通过不良事件、生命体征、口腔评估、神经损伤和口腔内疼痛镇痛药来衡量。 4 岁和 5 岁受试者的次要目标包括 OraVerse 的安全性和耐受性，这是通过使用 W-B PRS 进行的疼痛评估和通过儿科功能评估电池（pFAB）和标准化唇舌触诊程序评估的疗效来衡量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle'、Washington、美国、98115
- Center for Pediatric Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，2至5岁
- 由研究者确定足够健康以接受常规牙科护理
- 需要在口腔的单个象限进行修复程序（修复/填充）
- 需要使用 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素通过粘膜下注射进行局部麻醉
- 对于接受下颌手术的受试者，需要下牙槽神经阻滞进行修复手术
- 注射局部麻醉剂后 60 分钟内完成牙科手术
- 对于 4 岁和 5 岁的受试者，可以接受标准化唇/舌触诊程序和 pFAB 培训
可接受 pFAB 和标准化唇/舌触诊程序培训的受试者有：
- 局部麻醉剂给药前基线的正常 pFAB 和
- 完成牙科手术时至少有一项功能异常（微笑、说话、饮酒或流口水）或
- 局部麻醉前基线时唇部感觉正常，并且
- 完成牙科手术时相关唇象限的麻木
- 受试者在能力和适当的情况下给予书面或口头同意，并且父母或法定监护人给予书面知情同意
排除标准：
- 重量小于 10 公斤
- 如果 4 岁或 5 岁，体重小于 15 公斤
- 任何禁忌常规牙科护理或使用局部麻醉剂的病史或存在
- 如果体重 ≥ 10 kg 且 < 15 kg，则需要超过 ¼ 的局部麻醉药筒；如果体重 ≥ 15 kg 且 < 30 kg，则需要超过 ½ 的局部麻醉药筒；如果体重 ≥ 30，则需要超过 1 个的局部麻醉药筒公斤，不包括补充注射
- 对利多卡因、肾上腺素、亚硫酸盐、酚妥拉明、一氧化二氮或外用苯佐卡因过敏或不耐受
- 在研究药物给药后 30 天内使用过任何研究药物和/或参加过任何临床研究
- 曾参与本研究或任何先前关于甲磺酸酚妥拉明逆转局部软组织麻醉 (STA) 的研究
- 在研究药物给药后 30 天内使用商业 OraVerse™
- 局部麻醉前 24 小时内使用阿片类或阿片类镇痛药
- 需要使用 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素以外的局部麻醉剂来执行预定的牙科手术
- 需要使用除一氧化二氮以外的全身麻醉或镇静剂来执行预定的牙科手术
- 研究者认为会增加受试者参与本研究的风险或降低遵守方案的可能性的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：元首诗
OraVerse 剂量为 1/4、1/2 或 1 个药筒 (1.8mL)
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1.8mL 牙科墨盒，根据受试者体重以 1/4、1/2 或 1 个墨盒的剂量提供
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假比较器：假注射
牙医用牙科注射器模拟注射
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不给药，模拟注射与药物使用相同的方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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生命体征的临床显着变化
大体时间：最多 3 天
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血压和脉搏
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最多 3 天
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口腔评估的临床显着变化
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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神经损伤
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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口腔内疼痛所需的止痛药
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 W-B PRS 测量的口腔内疼痛的发生率、严重程度和持续时间
大体时间：最多 3 天
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用于评估受试者疼痛的 Wong-Baker 疼痛评定量表
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最多 3 天
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正常功能时间
大体时间：最多 3 天
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通过儿科功能评估电池 (pFAB) 测量，以确定何时说话、进食、饮水、流口水恢复到基线
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最多 3 天
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唇部感觉正常的时间
大体时间：最多 3 天
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使用标准化的唇/舌触诊程序测量唇舌感觉正常的时间
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最多 3 天
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舌头感觉正常的时间
大体时间：最多 3 天
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使用标准化的唇/舌触诊程序测量舌头感觉正常的时间
|
最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Moore, DMD,PhD,MPH、University of Pittsburgh School of Dental Medicine
- 首席研究员：Elliot Hersh, DMD,MS,PhD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Joel Berg, DDS,MS、Seattle Children's Hospital
- 首席研究员：Judith Chin, DDS,MS、Indiana University
- 首席研究员：Brent Lin, DMD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Paul Casamassimo, MS,DDS、Nationwide Children's Hospital
- 首席研究员：Adam Marberger, DDS、Jean Brown Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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