Étude d'OraVerse® pour la sécurité et l'efficacité chez les patients dentaires pédiatriques

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 2 à 5 ans
• Suffisamment sain tel que déterminé par l'enquêteur pour recevoir des soins dentaires de routine
• Nécessite une procédure de restauration (restauration/obturation) dans un seul quadrant de la bouche
• Nécessite une anesthésie locale avec de la lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 administrée par injection sous-muqueuse
• Pour les sujets subissant des procédures mandibulaires, nécessitent un bloc du nerf alvéolaire inférieur pour la procédure de restauration
• Procédure(s) dentaire(s) effectuée(s) dans les 60 minutes suivant l'injection d'anesthésique local
• Pour les sujets de 4 et 5 ans, peuvent être formés à la procédure standardisée de palpation des lèvres/langue et pFAB

• Les sujets qui peuvent être entraînés au pFAB et à la procédure standardisée de palpation des lèvres/langue ont soit :

  • pFAB normal au départ avant l'administration d'un anesthésique local et
  • au moins une fonction anormale (sourire, parler, boire ou baver) à la fin de la procédure dentaire OU
  • sensation normale des lèvres au départ avant l'administration d'un anesthésique local et
  • engourdissement du quadrant de la lèvre concerné à la fin de la procédure dentaire
• Les sujets donnent leur consentement écrit ou verbal, selon la capacité et le cas échéant, et le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) donnent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Poids inférieur à 10 kg
• Poids inférieur à 15 kg si 4 ou 5 ans
• Antécédents ou présence de toute condition qui contre-indique les soins dentaires de routine ou l'utilisation d'un anesthésique local
• Nécessite plus d'un quart de cartouche d'anesthésique local si le poids est ≥ 10 kg et < 15 kg, plus d'une demi-cartouche d'anesthésique local si le poids est ≥ 15 kg et < 30 kg, et plus d'une cartouche d'anesthésique local si le poids est ≥ 30 kg, hors injections supplémentaires
• Allergie ou intolérance à la lidocaïne, à l'épinéphrine, aux sulfites, à la phentolamine, au protoxyde d'azote ou à la benzocaïne topique
• A utilisé un médicament expérimental et / ou participé à une étude clinique dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• A participé à cette étude ou à toute étude antérieure sur le mésylate de phentolamine pour l'inversion de l'anesthésie locale des tissus mous (STA)
• Toute utilisation d'OraVerse ™ commercial dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation d'analgésiques opioïdes ou de type opioïde dans les 24 heures précédant l'administration d'un anesthésique local
• Nécessite l'utilisation d'un anesthésique local autre que la lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 pour effectuer la procédure dentaire prévue
• Nécessite l'utilisation d'une anesthésie générale ou de sédatifs à l'exception de l'oxyde nitreux pour effectuer la procédure dentaire prévue
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque pour le sujet de participer à cette étude ou diminue la probabilité de conformité au protocole