Az OraVerse® vizsgálata gyermekfogászati betegek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan
2014. augusztus 28. frissítette: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
Az OraVerse® 4. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálata a mandibularis és maxilláris eljárásokon áteső gyermekfogászati betegek biztonságosságáról és hatékonyságáról
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az OraVerse biztonságos és hatékony-e a fogászati érzéstelenítés visszafordításában 2–5 éves, legalább 10 kg-os gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a 4. fázisú klinikai vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatként tervezték az OraVerse biztonságosságának és hatásosságának értékelésére körülbelül 150, 2-5 éves gyermeken. Az OraVerse vagy színlelt injekciót egy helyi érzéstelenítést igénylő fogászati beavatkozás után adják be 2% lidokain és 1:100 000 epinefrin oldattal. A fogpótlást/tömést tartalmazó fogászati eljárás(oka)t a száj egyetlen negyedében kell elvégezni.
Az elsődleges végpont az OraVerse biztonságossága és tolerálhatósága, amelyet nemkívánatos események, életjelek, szájüreg-felmérés, idegsérülés és intraorális fájdalom fájdalomcsillapítók alapján mérnek. A 4 és 5 éves korú alanyok másodlagos céljai közé tartozik az OraVerse biztonságossága és tolerálhatósága a W-B PRS segítségével végzett fájdalomértékeléssel, valamint a hatékonyság értékelése gyermekgyógyászati funkcionális értékelési akkumulátorral (pFAB), valamint szabványos ajak- és nyelvtapintási eljárással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Seattle', Washington, Egyesült Államok, 98115
- Center for Pediatric Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény, 2-5 éves korig
- A vizsgáló megállapítása szerint kellően egészséges ahhoz, hogy rutinszerű fogászati ellátásban részesüljön
- Helyreállító eljárást (helyreállítás/feltöltés) igényel a száj egyetlen negyedében
- Helyi érzéstelenítést igényel 2%-os lidokainnal, 1:100 000 epinefrinnel, nyálkahártya alatti injekcióval beadva
- Azoknál az alanyoknál, akik mandibuláris beavatkozáson esnek át, a helyreállító eljáráshoz alsó alveoláris idegblokkot kell alkalmazni
- A fogászati beavatkozás(ok) a helyi érzéstelenítő injekció beadásától számított 60 percen belül befejeződnek
- A 4 és 5 éves alanyok standardizált ajak/nyelv tapintási eljárásra és pFAB-ra oktathatók.
A pFAB-ban és a szabványos ajak/nyelv tapintási eljárásban oktatható alanyok a következők valamelyikével rendelkeznek:
- normál pFAB a kiinduláskor a helyi érzéstelenítő beadása előtt és
- legalább egy rendellenes funkció (mosolygás, beszéd, ivás vagy nyáladzás) a fogászati beavatkozás befejezésekor VAGY
- normál ajakérzet a kiinduláskor a helyi érzéstelenítő beadása előtt és
- a megfelelő ajaknegyed zsibbadása a fogászati beavatkozás végén
- Az alanyok írásbeli vagy szóbeli hozzájárulásukat adják, ha alkalmasak és megfelelőek, és a szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) írásos, tájékozott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Súlya kevesebb, mint 10 kg
- 15 kg-nál kisebb súly 4 vagy 5 éves korban
- Bármely olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely ellenjavallt a rutinszerű fogászati ellátás vagy helyi érzéstelenítő alkalmazása
- Több mint ¼ patron helyi érzéstelenítő szükséges, ha súlya ≥ 10 kg és < 15 kg, több mint ½ patron helyi érzéstelenítő szükséges, ha súlya ≥ 15 kg és < 30 kg, és több mint 1 patron helyi érzéstelenítő, ha súlya ≥ 30 kg, kivéve a kiegészítő injekciókat
- Allergia vagy intolerancia lidokainra, epinefrinre, szulfitokra, fentolaminra, dinitrogén-oxidra vagy helyi benzokainra
- Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
- Részt vett ebben a vizsgálatban vagy bármely korábbi, fentolamin-mezilát vizsgálatban a helyi lágyrész-anesztézia (STA) visszafordítására
- A kereskedelmi forgalomban lévő OraVerse™ bármilyen felhasználása a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
- Opioid vagy opioidszerű fájdalomcsillapítók alkalmazása a helyi érzéstelenítő alkalmazása előtt 24 órán belül
- A tervezett fogászati beavatkozás elvégzéséhez a 2% lidokain és 1:100 000 adrenalin helyett helyi érzéstelenítő alkalmazása szükséges
- Általános érzéstelenítés vagy nyugtatók alkalmazása szükséges a dinitrogén-oxid kivételével a tervezett fogászati beavatkozás elvégzéséhez
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli az alanynak a jelen vizsgálatban való részvételének kockázatát, vagy csökkenti a protokollnak való megfelelés valószínűségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OraVerse
OraVerse 1/4, 1/2 vagy 1 patronos adagokban (1,8 ml)
|
1,8 ml-es fogászati patron 1/4-es, 1/2-es vagy 1-es adagokban, az alany súlyától függően
|
|
Sham Comparator: Hamis injekció
A fogorvos az injekciót fogászati fecskendővel szimulálja
|
Nem adnak be gyógyszert, az injekció szimulációját ugyanúgy használják, mint a gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
|
Klinikailag jelentős változások az életjelekben
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Vérnyomás és pulzus
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
Klinikailag jelentős változások a szájüreg értékelésében
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
|
Idegsérülés
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
|
Intraorális fájdalom esetén fájdalomcsillapítók szükségesek
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraorális fájdalom előfordulási gyakorisága, súlyossága és időtartama a W-B PRS módszerrel mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
A Wong-Baker fájdalomértékelési skála az alany fájdalmának értékelésére
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
Ideje a normál működéshez
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Gyermekgyógyászati funkcionális értékelési akkumulátorral (pFAB) mérve, amely meghatározza, amikor beszéd, evés, ivás vagy nyáladzás tér vissza az alapértékre
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
Ideje a normál ajakérzethez
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Szabványos ajak/nyelv tapintásos eljárással méri a normál ajak- és nyelvérzékelésig eltelt időt
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
Ideje a normál nyelvérzékeléshez
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Szabványos ajak/nyelv tapintásos eljárással méri a normál nyelvérzékelésig eltelt időt
|
Legfeljebb 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
- Kutatásvezető: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
- Kutatásvezető: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
- Kutatásvezető: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
- Kutatásvezető: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHE-11-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .