OraVerse®-tutkimus lastenhammaspotilaiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu OraVerse®-tutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta lastenhammaspotilailla, joille tehdään alaleuan ja yläleuan toimenpiteitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko OraVerse turvallinen ja tehokas hammaspuudutuksen kumoamiseen 2–5-vuotiailla vähintään 10 kg painavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 4 kliininen tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi OraVersen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi noin 150 lapsella, jotka ovat iältään 2–5 vuotta. OraVerse tai valeinjektio annetaan paikallispuudutusta vaativan hammastoimenpiteen päätteeksi 2 % lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä. Hammashoitotoimenpiteet, joihin kuuluu ennallistaminen/täytteet, on suoritettava yhdelle suun neljännekselle.
Ensisijainen päätetapahtuma on OraVersen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien, elintoimintojen, suuontelon arvioiden, hermovaurion ja suunsisäisen kivun analgeettien perusteella. Toissijaisia tavoitteita 4- ja 5-vuotiailla koehenkilöillä ovat OraVersen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kipuarvioinneilla W-B PRS:llä ja tehokkuuden arviointi arvioituna lasten funktionaalisen arvioinnin paristolla (pFAB) ja standardoidulla huulten ja kielen tunnustelumenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Seattle', Washington, Yhdysvallat, 98115
- Center for Pediatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 2-5 vuoden ikäinen
- Riittävän terve, kuten tutkija on määritellyt saadakseen rutiinihammashoitoa
- Vaatii korjaavan toimenpiteen (ennallistaminen/täytön) yhdelle suun neljännekselle
- Vaatii paikallispuudutuksen 2 % lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä, joka annetaan limakalvon alle
- Potilaille, joille tehdään alaleuan toimenpiteitä, vaaditaan huonompi alveolaarinen hermotukos korjaavaa toimenpidettä varten
- Hammastoimenpiteet suoritettu 60 minuutin sisällä paikallispuudutuksen injektiosta
- 4- ja 5-vuotiaille henkilöille voidaan kouluttaa standardoituun huulten/kielen tunnustelumenettelyyn ja pFAB:iin
Koehenkilöillä, jotka ovat koulutettavissa pFAB:ssa ja standardoidussa huulten/kielen tunnustelumenettelyssä, on jompikumpi:
- normaali pFAB lähtötilanteessa ennen paikallispuudutuksen antamista ja
- vähintään yksi epänormaali toiminto (hymyilevä, puhuminen, juominen tai kuolaaminen) hammashoidon päätyttyä TAI
- normaali huulten tunne lähtötilanteessa ennen paikallispuudutteen antamista ja
- asianomaisen huulineljänneksen tunnottomuus hammashoidon päätyttyä
- Koehenkilöt antavat kirjallisen tai suullisen suostumuksensa pätevän ja asianmukaisen mukaan, ja vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 10 kg
- Paino alle 15 kg 4 tai 5 vuoden iässä
- Aiempi tai jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen rutiininomaiselle hammashoidon tai paikallispuudutuksen käytölle
- Vaatii yli ¼ paikallispuudutusainepatruunaa, jos paino on ≥ 10 kg ja < 15 kg, yli ½ paikallispuudutteen patruunaa, jos paino on ≥ 15 kg ja < 30 kg, ja enemmän kuin 1 paikallispuudutuspatruunan, jos paino on ≥ 30 kg, lukuun ottamatta lisäinjektioita
- Allergia tai intoleranssi lidokaiinille, epinefriinille, sulfiteille, fentolamiinille, typpioksiduuleelle tai paikallisesti käytettävälle bentsokaiinille
- On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- On osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa aikaisempaan fentolamiinimesylaattitutkimukseen paikallisen pehmytkudospuudutuksen (STA) kumoamiseksi
- Mikä tahansa kaupallisen OraVerse™:n käyttö 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Opioidien tai opioidin kaltaisten analgeettien käyttö 24 tunnin sisällä ennen paikallispuudutteen antamista
- Vaatii muun paikallispuudutuksen kuin 2 % lidokaiinin ja 1:100 000 adrenaliinin käytön aikataulun mukaisen hammashoidon suorittamiseksi
- Edellyttää yleisanestesian tai rauhoittavien lääkkeiden käyttöä typpioksiduulia lukuun ottamatta suunnitellussa hammaslääkärissä
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä lisää koehenkilön riskiä osallistua tähän tutkimukseen tai vähentää todennäköisyyttä noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OraVerse
OraVerse joko 1/4, 1/2 tai 1 patruunan annoksina (1,8 ml)
|
1,8 ml hammaslääkärin patruuna toimitetaan joko 1/4, 1/2 tai 1 patruunan annoksina potilaan painosta riippuen
|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
Hammaslääkäri simuloi injektiota hammasruiskulla
|
Lääkettä ei anneta, injektion simulointia käytetään samalla tavalla kuin lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Verenpaine ja pulssi
|
Jopa 3 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset suuonteloarvioissa
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
|
Hermovaurio
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
|
Suunsisäiseen kipuun tarvitaan kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunsisäisen kivun ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto W-B PRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Wong-Bakerin kivun arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan kohteen kipua
|
Jopa 3 päivää
|
|
Aika normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Mitattu lasten toiminnallisen arvioinnin paristolla (pFAB) sen määrittämiseksi, milloin puhut, syö, juo tai kuolaa palaavat lähtötasolle
|
Jopa 3 päivää
|
|
Aika normaaliin huulituntemukseen
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Mittaa ajan normaaliin huulten ja kielen tuntemukseen käyttämällä standardoitua huulten/kielen tunnustelumenetelmää
|
Jopa 3 päivää
|
|
Aika normaaliin kielen tuntemukseen
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Mittaa aikaa normaaliin kielen tuntemukseen käyttämällä standardoitua huulten/kielen tunnustelumenetelmää
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
- Päätutkija: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Päätutkija: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
- Päätutkija: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
- Päätutkija: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHE-11-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .