小児歯科患者における OraVerse® の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 2歳から5歳の男女
• -治験責任医師が定期的な歯科治療を受けるのに十分なほど健康であると判断した
• 口の 1 つの象限に修復手順 (修復/充填) が必要です。
• 粘膜下注射による 1:100,000 エピネフリンを含むリドカイン 2% による局所麻酔が必要です
• 下顎の処置を受ける被験者には、修復処置のために下歯槽神経ブロックが必要です
• 局所麻酔注射後60分以内に歯科処置が完了
• 4 歳と 5 歳の被験者の場合、標準化された唇/舌の触診手順と pFAB のトレーニングを受けることができます

• pFAB および標準化された唇/舌の触診手順で訓練可能な被験者には、次のいずれかがあります。

  • 局所麻酔薬の投与前のベースラインで正常な pFAB および
  • 歯科処置の完了時に少なくとも1つの異常な機能（笑顔、話す、飲む、またはよだれを垂らす）または
  • 局所麻酔薬の投与前のベースラインでの正常な唇の感覚と
  • 歯科処置完了時の関連する唇象限のしびれ
• 被験者は、可能かつ適切な場合、書面または口頭で同意し、親または法定後見人は書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

• 体重10kg未満
• 4～5歳で体重15kg未満
• -日常的な歯科治療または局所麻酔の使用を禁忌とする状態の病歴または存在
• 体重が 10 kg 以上 15 kg 未満の場合は 1/4 カートリッジ以上の局所麻酔薬が必要、体重が 15 kg 以上 30 kg 未満の場合は 1/2 カートリッジ以上の局所麻酔薬、体重が 30 kg 以上の場合は 1 カートリッジ以上の局所麻酔薬が必要kg、追加注射を除く
• リドカイン、エピネフリン、亜硫酸塩、フェントラミン、亜酸化窒素または局所ベンゾカインに対するアレルギーまたは不耐性
• -治験薬を使用した、および/または治験薬投与から30日以内に臨床試験に参加した
• -局所軟部組織麻酔（STA）の逆転のためのメシル酸フェントラミンのこの研究または以前の研究に参加した
• -治験薬投与から30日以内の市販のOraVerse™の使用
• -局所麻酔薬の投与前24時間以内のオピオイドまたはオピオイド様鎮痛薬の使用
• 予定された歯科処置を行うために、リドカイン 2% と 1:100,000 エピネフリン以外の局所麻酔薬の使用が必要
• 予定された歯科処置を行うために、亜酸化窒素を除く全身麻酔または鎮静剤の使用が必要
• -治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者のリスクを増加させる、またはプロトコルの遵守の可能性を減少させる状態